Digitale beratung

In der pharmazeutischen Industrie spielt die Integrität von Dokumenten und Daten eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und bei der Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von Produkten, sobald sie in Gebrauch sind.

Die Kontrolle über die Daten, insbesondere im Zeitalter der fortschreitenden Technologie, ist nach wie vor eine der wichtigsten Anforderungen und Herausforderungen in unserer Disziplin.

Die Anforderungen an die Datenqualität und -integrität wurden von Normungsorganisationen und Regulierungsbehörden in zahlreichen Richtlinien festgelegt.

Bei Billev Pharma haben wir einen praktischen Ansatz, um unseren Kunden zu helfen, ihre Daten so effizient wie möglich zu verwalten. Gemeinsam mit unseren Partnern können wir ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Daten- und Dokumentenmanagement anbieten:

• Analyse Ihrer aktuellen IT-Landschaft
• Beratung bei der Einführung neuer IT-Systeme, einschließlich RIM- und Dokumentenmanagementsystemen
• Identifizierung von Regulierungsdaten (von Dokumenten bis zu organisierten Daten)
• Migration von Daten
• IT-Validierung
• IT-Audits
• Vorbereitung und Veröffentlichung von elektronischen Einreichungen im eCTD-, NeeS- und VNees-Format
• Praktische Beratung zu Umfang und Umsetzung des IDMP
• Bearbeitung und Einreichung von XEVPRM-Daten
• Bearbeitung und Einreichung von ICSR- und Pharmakovigilanzdaten