Elektronische Produktinformationen

Bei den Produktinformationen eines Arzneimittels handelt es sich um regulierte, wissenschaftlich validierte Informationen, die Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Verschreibung und Abgabe unterstützen und Patienten und Verbraucher über ihr Arzneimittel und dessen sichere Anwendung informieren.

Mit der Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) soll der Zugang zu aktuellen Produktinformationen über Arzneimittel verbessert werden, wann und wo immer sie benötigt werden.

Bei ePI handelt es sich um zugelassene, gesetzlich vorgeschriebene Produktinformationen für EU-Arzneimittel in einem halbstrukturierten elektronischen Format, das den gemeinsamen EU-Standard verwendet.

Der gemeinsame Standard war eines der wichtigsten Ergebnisse eines ePI-Projekts, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) und der Europäischen Kommission (EC) im Jahr 2021 durchgeführt wurde. Ein anschließendes ePI-Pilotprojekt, das vom EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt wird, läuft im Zeitraum 2022-2023 und wird Instrumente und Leitlinien entwickeln, um die Verwendung von ePI vor der Umsetzung zu erproben. Das ePI-Pilotprojekt wird ein Minimum Viable Product (MVP) entwickeln, das die erste Einführung von ePI zu Beginn und am Ende des Evaluierungsprozesses vorsieht.

Der EU ePI Common Standard basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem internationalen technischen Standard, der Datenformate und -elemente sowie eine Anwendungsprogrammierschnittstelle für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten beschreibt. FHIR unterstützt auch den Austausch von Informationen über Arzneimittel, Substanzen und zugehörige Referenzdaten im europäischen Arzneimittelregulierungsnetz.

Im Anschluss an die Aufforderung zur Interessenbekundung für die Teilnahme am ePI-Pilotprojektteam als Fachexpertin (SME) wurde Katja Pečjak von Billev Pharma East (Vertreterin von Medicines for Europe) als Fachexpertin in das ePI-Projektteam eingeladen.

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