illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Klinische Studien

„Bedarf an Produkteffizienz und-Sicherheit“

Bioäquivalenzstudien (humane oder veterinäre)

WIR BIETEN IHNEN

  • Design von BE-Studien (Protokollvorbereitung…)
  • Überwachung von BE-Studien (Überwachung der Durchführung von BE-Studien vor Ort, QA/QC)
  • Statistische Analyse von BE-Studien (nicht-spezifische pharmakokinetische Analyse und statistische Auswertung)
  • Erstellung vom Abschlussbericht
  • Beratung zu allen Phasen der BE-Studien:
    • Bestimmung der nötigen Studien (auf leeren Magen, nicht auf leeren Magen, Beharrungszustand…)
    • Optimierung des Designs zur Variabilitätsminderung, z.B.:
    • Blutentnahmezeiten
    • Replizierungs-/Doppelreplizierungs-/Querdesigns
    • Anzahl und Auswahl von Teilnehmern
    • Überwachungsanforderungen
    • Statistische Überlegungen
    • Angleichung an Pharmakovigilanzregeln

Klinische Studien

WIR BIETEN IHNEN

  • Design von klinischen Studien (Vorbereitung vom Studienprotokoll, einschließlich der Kalkulation von benötigten Teilnehmern, Studiendesign…)
  • Überwachung von klinischen Studien (Überwachung der Durchführung von Studien vor Ort, QA/QC)
  • Statistische Analyse von klinischen Studien
  • Erstellung vom Abschlussbericht
  • Beratung zu allen Phasen der klinischen Studien (Design, Durchführung und Analyse):
    • Bestimmung von regulatorischen Anforderungen für Studien
    • Auswahl eines optimalen Studiendesigns, einschließlich:
    • Der Anzahl von Teilnehmern
    • Der Komparatoren
    • Der Effizienz-/Sicherheitsvariablen
    • Überwachungsanforderungen
    • Statistische Überlegungen
    • Angleichung an Pharmakovigilanzregeln
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER