Verfassen von medizinischen Texten

Medizinische Texte in Bezug auf regulatorische Vorschriften:

Klinische Übersicht und Zusammenfassung (alle Anwendungen der Rechtsgrundlage)
Nichtklinische Übersicht und Zusammenfassung (alle Anwendungen der Rechtsgrundlage)
Klinische Studienberichte (CSRs), Protokolle, Prüferinformationen (IB), Sicherheitsberichte
Umweltrisikoeinschätzung
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), Packungsbeilage (PIL)
Bridging-Berichte (Lesbarkeit)
Verfassen von medizinischen/pharmazeutischen Publikationen für Zeitschriften

Medizinische Texte im Bereich der Pharmakovigilanz:

Company Core Data Sheet, Company Core Safety Information
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR/PBRER)
Risiko-Nutzen-Berichte
Signalerkennung
Risikomanagementplan (RMP)
Medizinische Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen
Medizinische Untersuchungen

Biosimilars

Wir beraten Sie bei der Durchführung von Vergleichbarkeitsprüfung und der Erstellung von nicht-klinischen und klinischen Unterlagen gemäß Artikel 10 (4) der Richtlinie 2001/83/EG für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln. Unsere Experten können Sie sowohl in der Registrierungsphase als auch in der Phase nach der Markteinführung unterstützen, indem sie die Pharmakovigilanz des Produkts verwalten.

EXPERTENTEAM

Verfassen von medizinischen Texten

DIENSTLEISTUNGEN