Verfassen von medizinischen Texten

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
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Verfassen von medizinischen Texten

Medizinische Texte in Bezug auf regulatorische Vorschriften:

  • Klinische Übersicht und Zusammenfassung (alle Anwendungen der Rechtsgrundlage)
  • Nichtklinische Übersicht und Zusammenfassung (alle Anwendungen der Rechtsgrundlage)
  • Klinische Studienberichte (CSRs), Protokolle, Prüferinformationen (IB), Sicherheitsberichte
  • Umweltrisikoeinschätzung
  • Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), Packungsbeilage (PIL)
  • Bridging-Berichte (Lesbarkeit)
  • Verfassen von medizinischen/pharmazeutischen Publikationen für Zeitschriften 

Medizinische Texte im Bereich der Pharmakovigilanz:

  • Company Core Data Sheet, Company Core Safety Information
  • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR/PBRER)
  • Risiko-Nutzen-Berichte
  • Signalerkennung
  • Risikomanagementplan (RMP)
  • Medizinische Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen
  • Medizinische Untersuchungen

 

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER