Humanarzneimittel

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
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Humanarzneimittel

Die Entwicklung von neuen Pharmakovigilanzregeln, die die größte Veränderung der Verordnung über Humanarzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit 1995 darstellen, basierte auf der Beobachtung, dass die Nebenwirkungen von Arzneimitteln, also die „schädlichen und unbeabsichtigten“ Reaktionen auf Arzneimittel, in der EU rund 197.000 Todesfällen pro Jahr verursacht haben.

WIR BIETEN IHNEN

  • Einhaltung der Richtlinien über bewährte Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP)
  • Dienstleistungen der QPPV (24/7) mit Zugang zum medizinischen Berater
  • Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanz-Systems und Pharmakovigilanz-Masterdatei (PSMF), einschließlich des Qualitätssystems
  • Management von kritischen Pharmakovigilanz-Prozessen und Geschäftskontinuität
  • Management und Berichterstattung über Nebenwirkungen von Arzneimitteln
  • Wöchentliche Kontrolle von medizinischer Literatur
  • Ständige Risiko-Nutzen-Bewertung
  • Erstellung vom Risikomanagementplan und Maßnahmen zur Risikominderung
  • Medizinisches Schreiben (PSUR, RMP usw.)
  • Signalerkennung und -bewertung
  • Management von PASS, PAES
  • Regulatorische Aktivitäten (Sicherheitsvariationen, Kommunikation mit Stakeholdern usw.)
  • Elektronische Übertragung von Pharmakovigilanz-Daten (Artikel 57), Auswahl von geeigneten Tools und Implementierung vom Qualitätssystem
  • Schulungen des Personals
  • Erstellung von entsprechenden vertraglichen Vereinbarungen und Überwachung
  • Prüfungen und Beratungen vor Prüfungen
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER