Humanarzneimittel
DIENSTLEISTUNGEN
Humanarzneimittel
Die Entwicklung von neuen Pharmakovigilanzregeln, die die größte Veränderung der Verordnung über Humanarzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit 1995 darstellen, basierte auf der Beobachtung, dass die Nebenwirkungen von Arzneimitteln, also die „schädlichen und unbeabsichtigten“ Reaktionen auf Arzneimittel, in der EU rund 197.000 Todesfällen pro Jahr verursacht haben.
WIR BIETEN IHNEN
- Einhaltung der Richtlinien über bewährte Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP)
- Dienstleistungen der QPPV (24/7) mit Zugang zum medizinischen Berater
- Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanz-Systems und Pharmakovigilanz-Masterdatei (PSMF), einschließlich des Qualitätssystems
- Management von kritischen Pharmakovigilanz-Prozessen und Geschäftskontinuität
- Management und Berichterstattung über Nebenwirkungen von Arzneimitteln
- Wöchentliche Kontrolle von medizinischer Literatur
- Ständige Risiko-Nutzen-Bewertung
- Erstellung vom Risikomanagementplan und Maßnahmen zur Risikominderung
- Medizinisches Schreiben (PSUR, RMP usw.)
- Signalerkennung und -bewertung
- Management von PASS, PAES
- Regulatorische Aktivitäten (Sicherheitsvariationen, Kommunikation mit Stakeholdern usw.)
- Elektronische Übertragung von Pharmakovigilanz-Daten (Artikel 57), Auswahl von geeigneten Tools und Implementierung vom Qualitätssystem
- Schulungen des Personals
- Erstellung von entsprechenden vertraglichen Vereinbarungen und Überwachung
- Prüfungen und Beratungen vor Prüfungen
For medical consultancy you need a lot of experience.
BILLEV PHARMA EAST
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Billev farmacija vzhod d.o.o.
Billev Pharma East Ltd.
2024 BILLEV PHARMA EAST
© 2024 |
Bezeichnung der Maßnahme: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Link zur Website der Europäischen Kohäsionspolitik: www.eu-skladi.si
“Die Investition wird von der Republik Slowenien und der Europäischen Union im Rahmen des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung mitfinanziert.” – Lesen sie mehr.
Bezeichnung der Maßnahme: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Link zur Website der Europäischen Kohäsionspolitik: www.eu-skladi.si
“Die Investition wird von der Republik Slowenien und der Europäischen Union im Rahmen des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung mitfinanziert.” – Lesen sie mehr
