illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Audits

Prüfungen sind ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung, ungeachtet der bezogenen Dienstleistungen oder Produkte. Eine ausgelagerte Tätigkeit im Bereich der GMP- und GDP-Richtlinien muss entsprechend definiert, vereinbart und überwacht sein, um Missverständnisse, die eine mangelhafte Qualität des Produktes oder Verfahrens verursachen könnten, zu vermeiden.

Erfahrene und qualifizierte Prüfer bei  Billev Pharma East

  • Werden ihre Kenntnisse, Fähigkeiten und Know-How sicherstellen, um Ihnen eine nachhaltige Einhaltung der geltenden Gesetzgebung zu gewährleisten;
  • Haben zahlreiche Inspektionen von vielen regulatorischen Agenturen auf der ganzen Welt unterstützt;
  • Werden externe und interne Prüfungen der anerkanntesten pharmazeutischen Standards durchführen;
  • Können Prüfungen, die vollständig skalierbar sind und von einzigen spezialisierten Prüfungen bis zum vollen Management und Durchführung von dem jährlichen Prüfungsplan der Gesellschaft reichen, durchführen, und das unabhängig vom Ort;
  • Werden jeden Prozessschritt für Sie erledigen – Agendaplanung, Terminplanung, Kommunikation und mehr, communication, and more;
  • Haben Zugriff auf die interne IT-Unterstützung, um bei Bedarf die Durchführung und Überwachung zu unterstützen.

Prüfungsarten (Vor-Ort, Nicht-Vor-Ort und virtuelle)

  • Due-Diligence-Prüfungen
  • Interne regulatorische Prüfungen (Inspektionsbereitschaft) und GAP-Analyse-Prüfungen
  • Lieferketten-Prüfungen (Anbieter/Lieferanten/Auftragshersteller *)
  • Prüfungen von externen Dienstleistern **
  • Zweckmäßige Prüfungen
  • Selbstprüfungen / interne Prüfungen
  • Prüfungen von maßgeschneiderten Prozessen/Systemen/IT

* Hersteller/Händler/Vertreter von Pharmawirkstoffen (API), Hersteller von Hilfsstoffen, Verbrauchsmaterialien, primären und sekundären Verpackungsmaterialien, Hersteller von Fertigarzneimitteln (FDF), Qualitätskontrolle-Laboren…

** betreffend GMP / GDP

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medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER