Audits

Erfahrene und qualifizierte Prüfer bei  Billev Pharma East

• Werden ihre Kenntnisse, Fähigkeiten und Know-How sicherstellen, um Ihnen eine nachhaltige Einhaltung der geltenden Gesetzgebung zu gewährleisten;
• Haben zahlreiche Inspektionen von vielen regulatorischen Agenturen auf der ganzen Welt unterstützt;
• Werden externe und interne Prüfungen der anerkanntesten pharmazeutischen Standards durchführen;
• Können Prüfungen, die vollständig skalierbar sind und von einzigen spezialisierten Prüfungen bis zum vollen Management und Durchführung von dem jährlichen Prüfungsplan der Gesellschaft reichen, durchführen, und das unabhängig vom Ort;
• Werden jeden Prozessschritt für Sie erledigen – Agendaplanung, Terminplanung, Kommunikation und mehr, communication, and more;
• Haben Zugriff auf die interne IT-Unterstützung, um bei Bedarf die Durchführung und Überwachung zu unterstützen.

Prüfungsarten (Vor-Ort, Nicht-Vor-Ort und virtuelle)

• Due-Diligence-Prüfungen
• Interne regulatorische Prüfungen (Inspektionsbereitschaft) und GAP-Analyse-Prüfungen
• Lieferketten-Prüfungen (Anbieter/Lieferanten/Auftragshersteller *)
• Prüfungen von externen Dienstleistern **
• Zweckmäßige Prüfungen
• Selbstprüfungen / interne Prüfungen
• Prüfungen von maßgeschneiderten Prozessen/Systemen/IT

* Hersteller/Händler/Vertreter von Pharmawirkstoffen (API), Hersteller von Hilfsstoffen, Verbrauchsmaterialien, primären und sekundären Verpackungsmaterialien, Hersteller von Fertigarzneimitteln (FDF), Qualitätskontrolle-Laboren…

** betreffend GMP / GDP