illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Humanarzneimittel

Wir verfügen über Fachkenntnisse auf den Gebieten von verschiedenen Arten von Humanarzneimitteln: Generika, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Biosimilars, biologische Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Kinderarzneimittel und neuartige Therapien (ATMP).

WIR BIETEN IHNEN

  • Kosteffiziente regulatorische Strategien für Schaffung von Wettbewersvorteilen

Für Neuproduktentwicklung

Für bestehende registrierte Produkte (Neuentwicklung, Neuregistrierung usw.)

  • Projektmanagement
  • Compliance-Prüfung/Due-Diligence-Prüfung, Aktualisierung und Umformattierung von Dateien
  • Auswahl des am besten geeigneten Verfahrenstyps
  • Abwicklung von verschiedensten Registrierungsverfahren für diverse Produkte in eCTD
  • Konsultation zur Rechtsgrundlage und Produktklassifizierung
  • Abwicklung von Registrierungsverfahren in allen EU-Mitgliedstaaten
  • Vorbereitung von Modulen 1-5
  • Lebenszyklus-Management
  • Regulatorische Angelegenheiten, Strategien und Fachkenntnisse über globales Produktdossier
  • Erstellung von CMC-Dokumentation (API und FDF)
  • EDQM – Einholung von CEP
  • Umweltrisikoeinschätzung (ERA)
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER