illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Medizinprodukte

Wir verfügen über Fachkenntnisse auf den Gebieten der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Beispiele von Medizinprodukten sind Heftpflaster, Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate, Software-Anwendungen und Hüftprothesen. IVDs sind zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt, wie HIV-Bluttests, COVID-19-Tests, Schwangerschaftstests und Blutzuckermesssysteme für Diabetiker.

Wir führen Sie durch

  • Neue Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
  • ISO 13485
  • Implementierung von harmonisierten Standards
  • Neue UDI-System
  • Anforderungen an klinischen Prüfungen für medizinische Geräte
  • Grenzprodukte
  • Berichtserstattung an Eudamed
  • Klassifizierungsregeln
  • Anforderungen an technische Dokumentation und Erstellung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzsystem
  • Risikomanagement
  • CE-Zertifizierung
  • Wir werden Ihnen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zur Verfügung stellen.
medicine

For medical consultancy you need a lot of experience.

Jana

Brajdih Čendak

Medical Doctor Medical Advisor & QPPV Deputy