illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Medizinprodukte

Wir verfügen über Fachkenntnisse auf den Gebieten der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).Beispiele der medizinischen Geräte sind Heftpflaster, Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate, Software-Anwendungen und Hüftprothesen. IVD werden für Stichproben verwenden und umfassen HIV-Bluttests, COVID-19-Tests, Schwangerschaftstests und Blutzuckermesssysteme für Diabetiker.

Wir führen Sie durch

  • Neue Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
  • ISO 13485
  • Implementierung von harmonisierten Standards
  • Neue UDI-System
  • Anforderungen an klinischen Prüfungen für medizinische Geräte
  • Grenzprodukte
  • Berichtserstattung an Eudamed
  • Klassifizierungsregeln
  • Anforderungen an technische Dokumentation und Erstellung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzsystem
  • Risikomanagement
  • CE-Zertifizierung
  • Wir werden Ihnen eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zur Verfügung stellen.
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medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER