Billev farmacija vzhod d.o.o. je uspešno podjetje z dolgoletno tradicijo, ki posluje v mednarodnem okolju. Podjetje zaposluje visoko izobraženo in predano ekipo mednarodnih strokovnjakov z dolgoletnimi izkušnjami v farmacevtski industriji. Smo člani različnih mednarodnih združenj in aktivno sodelujemo pri pripravi nove zakonodaje, pravil in ureditev, kar nam omogoča izmenjavo znanja in dostop do novih informacij. Pokrivamo humana in veterinarska zdravila, medicinske pripomočke ter druge izdelke.

V svoje vrste vabimo sodelavca(ko), ki ga(jo) zanima dinamično in pestro delo na področju Regulative zdravil.

Opis delovnega mesta:

• pripravljanje regulatornih dokumentov, ocen ustreznosti dokumentacije ter vodenje regulatornih projektov na področju zdravil, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kozmetike in biocidov,
• pripravljanje in usklajevanje vlog na področju regulative,
• pripravljanje in oddajanje vlog v formatu CTD, eCTD, VNeeS,
• pripravljanje informacij o zdravilih, navodilih za uporabo,
• vzdrževanje registracijske dokumentacije in obvladovanje zakonodaje, smernic in navodil s področja regulative,
• oddajanje regulatorne dokumentacije in sodelovanje s pristojnim organom za pridobitev dovoljenj za promet,
• izvajanje regulatornih pravil in zahtev v praksi,
• lektoriranje informacij o zdravilu (»proof reading«),
• prevajanje dokumentacije s področja regulative iz angleščine v slovenščino in obratno,
• pripravljanje ali pregledovanje registracijske dokumentacije, informacij o izdelku, gradiv za trženje, varnostnih informacij, SOP, elektronske evidence,
• sodelovanje pri pripravi marketinških materialov,
• vzdrževanje podatkovnih baz,
• vzdrževanje regulatorne baze (Regulatory Intelligence),
• opravljanje drugih nalog glede na posebnosti posameznega projekta, zahteve naročnika in predpisov posamezne države,
• sodelovanje pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema kakovosti,
• izdelovanje analiz, poročil, informacij in drugih gradiv s področja dela, opravljanje drugih nalog po navodilu nadrejenega.

Od vas pričakujemo:

• visokošolsko univerzitetno izobraževanje (prejšnje)/visokošolska univerzitetna izobrazba (prejšnja), specialistično izobraževanje po visokošolski strokovni izobrazbi (prejšnje)/specializacija po visokošolski strokovni izobrazbi (prejšnja), magistrsko izobraževanje po visokošolski strokovni izobrazbi (prejšnje)/magisterij po visokošolski strokovni izobrazbi (prejšnja) magistrsko izobraževanje (druga bolonjska stopnja)/magistrska izobrazba (druga bolonjska stopnja) smer biologija, farmacija, kemija, medicina ali druga ustrezna naravoslovna smer.
• Aktivno znanje slovenskega jezika in aktivno znanje angleškega jezika
• Komunikativnost, natančnost, dobre organizacijske sposobnosti, sposobnost prilagajanja in delovanja v timu
• Strokovnost in samostojnost

Nudimo vam: 

• Zaposlitev za 1 leto, s poskusno dobo in z možnostjo podaljšanja za nedoločen čas (poln delovni čas)
• Pridobitev novih znanj in kompetenc
• Delovanje v delovnih skupinah na evropskem nivoju in sodelovanje z eksperti
• Samostojnost pri opravljanju delovnih nalog
• Urejen ter prilagodljivi delovni čas ter možnost za osebni razvoj

Če izpolnjujete pogoje, ki so navedeni v oglasu, nam pošljite svoj življenjepis, kratko motivacijsko pismo in kontaktne podatke na elektronski naslov billeveast@billeveast.com do 30.01.2024.

Za kakršne koli dodatne informacije nas lahko pokličete na telefonsko številko: 051 231 599.

Billev farmacija vzhod d.o.o., Tržaška cesta 202, 1000 Ljubljana, www.billeveast.com

Billev farmacija vzhod d.o.o. je uspešno podjetje z dolgoletno tradicijo, ki posluje v mednarodnem okolju. Podjetje zaposluje visoko izobraženo in predano ekipo mednarodnih strokovnjakov z dolgoletnimi izkušnjami v farmacevtski industriji. Smo člani različnih mednarodnih združenj in aktivno sodelujemo pri pripravi nove zakonodaje, pravil in ureditev, kar nam omogoča izmenjavo znanja in dostop do novih informacij. Pokrivamo humana in veterinarska zdravila, medicinske pripomočke ter druge izdelke.

V svoje vrste vabimo sodelavca(ko), ki ga(jo) zanima dinamično in pestro delo na področju Farmakovigilance zdravil.

Opis delovnega mesta:

• je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;
• ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;
• ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;
• ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;
• ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;
• sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
• zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi organu pristojnemu za zdravila, ter na vse zahteve organa za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;
• predloži organu pristojnemu za zdravila vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki iz kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
• načrtovanje in izvajanje farmakovigilančnih izobraževanj,
• sodelovanje pri pripravi regulatornih aktivnosti kot odgovor na varnostni ukrep,
• zagotavljanje regulatorno skladno izvajanje farmakovigilance,
• spremljanje varnostnih signalov in poročanje,
• zagotavljanje da so redna posodobljena poročila o varnosti zdravil (PSUR-i) pripravljena in oddana v skladu z regulatornimi zahtevami,
• elektronsko pošiljanje informacij o zdravilih glede na člen 57(2) uredbe 726/2004 in elektronsko poročanje (ICSR/SUSAR), 
• vodenje in sodelovanje v najzahtevnejših projektnih skupinah,
• izdelovanje najzahtevnejših analiz, poročil, informacij in drugih gradiv s področja dela,
• opravljanje drugih nalog po navodilu nadrejenega.

Od vas pričakujemo:

• Smer izobrazbe: Farmacija, medicina, veterina.
• Strokovnost in samostojnost
• Aktivno znanje slovenskega jezika in aktivno znanje angleškega jezika
• Znanje iz področja farmakovigilance
• Poznavanje zakonodaje na področju zdravil (humana)
• 2 leti delovnih izkušenj

Nudimo vam: 

• Zaposlitev za 1 leto, s poskusno dobo in z možnostjo podaljšanja za nedoločen čas (poln delovni čas)
• Pridobitev novih znanj in kompetenc
• Delovanje v delovnih skupinah na evropskem nivoju in sodelovanje z eksperti
• Samostojnost pri opravljanju delovnih nalog
• Urejen ter prilagodljivi delovni čas ter možnost za osebni razvoj

Če izpolnjujete pogoje, ki so navedeni v oglasu, nam pošljite svoj življenjepis, kratko motivacijsko pismo in kontaktne podatke na elektronski naslov billeveast@billeveast.com do 30.01.2024.

Za kakršne koli dodatne informacije nas lahko pokličete na telefonsko številko: 051 231 599.

Billev farmacija vzhod d.o.o., Tržaška cesta 202, 1000 Ljubljana, www.billeveast.com