Estudios clínicos

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
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Estudios clínicos

»NECESIDAD DE EFICIENCIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO«

Pruebas de bioequivalencia (en humanos o animales)

LES OFRECEMOS

  • Diseño de pruebas de bioequivalencia (elaboración de protocolos…)
  • Seguimiento de las pruebas de bioequivalencia (seguimiento de la
    implementación de las pruebas de bioequivalencia en el sitio,
    evaluación/control de calidad)
  • Análisis estadístico de pruebas de bioequivalencia (análisis farmacocinético no
    espacial y evaluación estadística)
  • Elaboración del informe final
  • Asesoramiento acerca de todas las fases de las pruebas de bioequivalencia:
    • Determinación de las pruebas necesarias (en ayunas, con las comidas, en estado estable…)
    • Optimización del modelo para reducir la variabilidad, p. ej.:
    • Tiempo de extracción de las muestras de sangre
    • Modelos con repetición y con repetición parcial y modelos intermedios
    • Número y selección de personas a prueba
    • Seguimiento de solicitudes
    • Preocupaciones estadísticas
    • Coordinación con la legislación en el campo de la farmacovigilancia

Ensayos clínicos

LES OFRECEMOS

  • Diseño de ensayos clínicos (elaboración de protocolos de ensayo, incluyendo el cálculo de personas a prueba requeridas, diseño de los ensayos…)
  • Seguimiento de ensayos clínicos (seguimiento in situ de la realización de los ensayos clínicos, evaluación/control de calidad)
  • Análisis estadístico de ensayos clínicos
  • Elaboración del informe final
  • Asesoramiento sobre todas las fases de los ensayos clínicos (diseño, ejecución y análisis):
    • Determinación de los requisitos reglamentarios para las pruebas
    • Selección del diseño óptimo de ensayo, que incluye:
    • Número de personas a prueba
    • Comparaciones
    • Variables de eficacia/seguridad
    • Seguimiento de solicitudes
    • Preocupaciones estadísticas
    • Coordinación con la legislación en el campo de la farmacovigilancia
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER