Accesorios médicos

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
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Accesorios médicos

Tenemos conocimientos profesionales en accesorios médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).Ejemplos de accesorios médicos son parches, lentes de contacto, máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, aplicaciones de software y prótesis de cadera. Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro se utilizan para realizar pruebas en muestras, entre las que se incluyen análisis de sangre del VIH, pruebas de COVID-19, pruebas de embarazo y sistemas de seguimiento del azúcar en sangre para diabéticos.

Les guiaremos a través de

  • Nuevos reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746
  • ISO 13485
  • Implementación de normas armonizadas
  • Nuevo sistema UDI
  • Requisitos para ensayos clínicos de accesorios médicos
  • Productos marginales
  • Informes Eudamed
  • Reglas de clasificación
  • Requisitos para la documentación técnica y preparación
  • Vigilancia posterior a la comercialización y sistema de vigilancia continua
  • Gestión de riesgos
  • Obtención de certificados CE
  • Les proporcionaremos un Responsable de la Conformidad Normativa (PRRC).
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER