illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Auditorias

Las auditorías son una parte integral de la determinación del cumplimiento de los requisitos de los proveedores, independientemente de los servicios o productos fabricados. La actividad amparada por los lineamientos de las buenas prácticas de fabricación y distribución que se subcontrata, debe estar debidamente definida, aceptada y controlada, para evitar malentendidos que puedan conducir a una calidad insatisfactoria del producto o de la operación.

Auditores experimentados y calificados de la empresa Billev Pharma East

  • Les ofrecerán el conocimiento, las habilidades y la experiencia para garantizar el cumplimiento sostenible de la legislación aplicable;
  • Han brindado su apoyo en muchas revisiones de divesas agencias reguladoras alrededor del mundo;
  • Realizarán auditorías externas e internas de las normas farmacéuticas más reconocidas;
  • Pueden realizar  auditorías de diferentes alcances, desde auditorías especializadas individuales hasta toda la gestión e implementación del plan anual de auditoría de la empresa, independientemente de su localización;
  • Se encargarán de realizar para ustedes todos los pasos del proceso: la planificación de los horarios, la distribución temporal, la comunicación y más todavía;
  • Tienen acceso al soporte de TI en la empresa, el cual sirve de apoyo cuando es necesario en la implementación y seguimiento de las auditorías.

Tipos de auditorías (tanto presenciales como remotas/virtuales)

  • Auditorías de controles exhaustivos de los negocios
  • Auditorías regulatorias internas (preparación para las auditorías) y auditorías GAP
  • Auditorías de la cadena de suministro (vendedores / proveedores / fabricantes contratados*)
  • Auditorías de proveedores de servicios externos **
  • Auditorías de “propósito”
  • Autoevaluaciones / auditorías internas
  • Auditorías de procesos / sistemas / TI dedicados

* fabricantes/distribuidores/representantes de principios activos farmacéuticos (API’s), fabricantes de sustancias subsidiarias,  de materiales consumibles, de materiales de acondicionamiento primario y secundario, fabricantes de medicamentos terminados (FDF), laboratorios de control de calidad…

 

** se refiere a buenas prácticas de fabricación/buenas prácticas de distribución

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER