Estudios clínicos
SERVICIOS
Estudios clínicos
»NECESIDAD DE EFICIENCIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO«
Pruebas de bioequivalencia (en humanos o animales)
LES OFRECEMOS
- Diseño de pruebas de bioequivalencia (elaboración de protocolos…)
- Seguimiento de las pruebas de bioequivalencia (seguimiento de la
implementación de las pruebas de bioequivalencia en el sitio,
evaluación/control de calidad) - Análisis estadístico de pruebas de bioequivalencia (análisis farmacocinético no
espacial y evaluación estadística) - Elaboración del informe final
- Asesoramiento acerca de todas las fases de las pruebas de bioequivalencia:
- Determinación de las pruebas necesarias (en ayunas, con las comidas, en estado estable…)
- Optimización del modelo para reducir la variabilidad, p. ej.:
- Tiempo de extracción de las muestras de sangre
- Modelos con repetición y con repetición parcial y modelos intermedios
- Número y selección de personas a prueba
- Seguimiento de solicitudes
- Preocupaciones estadísticas
- Coordinación con la legislación en el campo de la farmacovigilancia
Ensayos clínicos
LES OFRECEMOS
- Diseño de ensayos clínicos (elaboración de protocolos de ensayo, incluyendo el cálculo de personas a prueba requeridas, diseño de los ensayos…)
- Seguimiento de ensayos clínicos (seguimiento in situ de la realización de los ensayos clínicos, evaluación/control de calidad)
- Análisis estadístico de ensayos clínicos
- Elaboración del informe final
- Asesoramiento sobre todas las fases de los ensayos clínicos (diseño, ejecución y análisis):
- Determinación de los requisitos reglamentarios para las pruebas
- Selección del diseño óptimo de ensayo, que incluye:
- Número de personas a prueba
- Comparaciones
- Variables de eficacia/seguridad
- Seguimiento de solicitudes
- Preocupaciones estadísticas
- Coordinación con la legislación en el campo de la farmacovigilancia
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2024 BILLEV PHARMA EAST
© 2024 |
Título de la operación: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Enlace al sitio web de la política de cohesión europea: www.eu-skladi.si
La inversión está cofinanciada por la República de Eslovenia y la Unión Europea con cargo al Fondo Europeo de Desarrollo Regional. – Leer más
Título de la operación: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija Enlace al sitio web de la política de cohesión europea: www.eu-skladi.si La inversión está cofinanciada por la República de Eslovenia y la Unión Europea con cargo al Fondo Europeo de Desarrollo Regional. – Leer más
