Medicina humana

• Estrategias regulativas rentables para obtener una ventaja competitiva

Para el desarrollo de nuevos productos

Para productos registrados existentes (re-desarrollo, nueva registración, etc.)

• Gestión de proyectos
• Control de conformidad / auditorias exhaustivas, actualización y rediseño de expedientes
• Elección del tipo de procedimiento más adecuado
• Gestión de todo tipo de trámites de registración de diversos productos en formato eCTD
• Asesoramiento sobre bases legales y clasificación de productos
• Gestión de trámites de registración en todos los estados miembros de la UE
• Preparación de los módulos 1 – 5
• Gestión del ciclo de vida completo
• Requisitos normativos, estrategias y conocimiento de la cartera global de productos
• Elaboración de documentación con datos químicos, de producción y de control (principio farmacéutico activo y forma de la dosis final)
• EDQM – obtención de certificados de conformidad (CEP)
• Evaluaciones de riesgos ambientales