Medicina humana

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
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Medicina humana

El desarrollo de la nueva legislación en el campo de la farmacovigilancia, que representa el mayor cambio en la regulación de medicamentos de uso humano en la Unión Europea (UE) desde 1995, se basó en la evaluación de que las reacciones adversas a medicamentos (RAM), "reacciones adversas y no intencionadas", provocan aproximadamente 197.000 muertes anuales en la UE.

LES OFRECEMOS

  • Cumplimiento de las guías de buenas prácticas en el campo de la farmacovigilancia (GVP)
  • Servicios de un responsable de farmacovigilancia (24/7) con acceso a un asesor de salud
  • Establecimiento y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF), incluido el sistema de calidad
  • Gestión de procesos clave de farmacovigilancia y de la continuidad del negocio
  • Gestión y notificación de reacciones adversas a medicamentos
  • Seguimiento semanal de la literatura científica
  • Evaluación constante de beneficios y riesgos
  • Elaboración de un plan de gestión de riesgos y medidas para reducirlos
  • Notas médicas (informes periódicos de seguridad de medicamentos – PSUR, planes de gestión de riesgos – RMP)
  • Detección y evaluación de señales
  • Gestión de estudios de seguridad post-aprobación (PASS) y estudios de eficacia post-aprobación (PAES)
  • Medidas regulatorias (cambios de seguridad, comunicación con las partes interesadas, etc.)
  • Transferencia electrónica de datos sobre farmacovigilancia (artículo 57), selección de herramientas adecuadas e implementación del sistema de calidad
  • Formación del personal
  • Establecimiento de acuerdos contractuales y controles apropiados
  • Asesoramiento  previo a inspecciones y auditorías
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER