Humana zdravila

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Humana zdravila

Razvoj nove zakonodaje na področju farmakovigilance, ki predstavlja največjo spremembo na področju urejanja zdravil za uporabo v humani medicini v Evropski uniji (EU) od leta 1995, temelji na oceni, da neželeni učinki zdravil (NUZ) v EU povzročijo približno 197.000 smrti letno.

STORITVE

  • Skladnost s smernicami dobre prakse na področju farmakovigilance (GVP)
  • Storitev osebe, odgovorne za sistem farmakovigilance (24/7), z dostopom do svetovalca z medicinsko izobrazbo
  • Vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance in glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF), vključno s sistemom kakovosti
  • Upravljanje kritičnih procesov farmakovigilance in zagotavljanje neprekinjenega poslovanja
  • Vodenje dokumentacije o neželenih učinkih zdravil in poročanje 
  • Tedensko spremljanje znanstvene literature
  • Stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem
  • Priprava načrta za obvladovanje tveganj in dodatnih ukrepov za njihovo zmanjševanje
  • Priprava medicinske dokumentacije (redna posodobljena poročila o varnosti zdravila – PSUR, načrte za obvladovanje tveganj – RMP, itn)
  • Zaznavanje in ocenjevanje signalov
  • Izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in študije o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES)
  • Izvajanje regulatornih ukrepov (varnostne spremembe, obveščanje deležnikov o vprašanjih farmakovigilance itd.)
  • Elektronski prenos podatkov o farmakovigilanci (57. člen), izbira ustreznega orodja in uvedba sistema kakovosti
  • Usposabljanje osebja
  • Vzpostavitev ustreznih pogodbenih dogovorov ter nadzor
  • Presoje ter svetovanje pred inšpekcijskimi nadzori
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER