Humana zdravila
STORITVE
Humana zdravila
Razvoj nove zakonodaje na področju farmakovigilance, ki predstavlja največjo spremembo na področju urejanja zdravil za uporabo v humani medicini v Evropski uniji (EU) od leta 1995, temelji na oceni, da neželeni učinki zdravil (NUZ) v EU povzročijo približno 197.000 smrti letno.
STORITVE
- Skladnost s smernicami dobre prakse na področju farmakovigilance (GVP)
- Storitev osebe, odgovorne za sistem farmakovigilance (24/7), z dostopom do svetovalca z medicinsko izobrazbo
- Vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance in glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF), vključno s sistemom kakovosti
- Upravljanje kritičnih procesov farmakovigilance in zagotavljanje neprekinjenega poslovanja
- Vodenje dokumentacije o neželenih učinkih zdravil in poročanje
- Tedensko spremljanje znanstvene literature
- Stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem
- Priprava načrta za obvladovanje tveganj in dodatnih ukrepov za njihovo zmanjševanje
- Priprava medicinske dokumentacije (redna posodobljena poročila o varnosti zdravila – PSUR, načrte za obvladovanje tveganj – RMP, itn)
- Zaznavanje in ocenjevanje signalov
- Izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in študije o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES)
- Izvajanje regulatornih ukrepov (varnostne spremembe, obveščanje deležnikov o vprašanjih farmakovigilance itd.)
- Elektronski prenos podatkov o farmakovigilanci (57. člen), izbira ustreznega orodja in uvedba sistema kakovosti
- Usposabljanje osebja
- Vzpostavitev ustreznih pogodbenih dogovorov ter nadzor
- Presoje ter svetovanje pred inšpekcijskimi nadzori
For medical consultancy you need a lot of experience.
BILLEV FARMACIJA VZHOD
Imate vprašanje za nas? Kontaktirajte nas in z veseljem vam bomo svetovali ter skupaj z vami poiskali najboljšo rešitev za vas!
KONTAKTIRAJTE NAS
Tu smo za
vaša vprašanja
Billev farmacija vzhod d.o.o.
2024 BILLEV FARMACIJA VZHOD D.O.O.
© 2024 |
Naslov operacije: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si
“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.” – Preberi več
Naslov operacije: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si
“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.” – Preberi več
