Informatika v regulativi

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Informatika v regulativi

V farmacevtski industriji ima celovitost dokumentov in podatkov ključno vlogo pri obvladovanju kakovosti in varnosti izdelkov na trgu.


Nadzor nad podatki, zlasti v dobi napredne tehnologije, ostaja ena ključnih zahtev in izzivov v regulativi.

Standardizacijske organizacije in regulatorni organi so zahteve glede kakovosti in celovitosti podatkov opredelili v številnih smernicah, vključno z FDA 21 CFR part 11 in EU GMP Annex 11.


V družbi Billev farmacija vzhod smo se odločili, da bomo strankam pomagali upravljati sisteme na učinkovit način. Skupaj s svojimi partnerji lahko zagotovimo celovit nabor storitev, povezanih z upravljanjem podatkov in dokumentov:

  • Analiza vašega trenutnega okolja IT
  • Svetovanje pri uvajanju novih sistemov IT, vključno s sistemi RIM in sistemi za upravljanje dokumentov
  • Identifikacija regulativnih podatkov (od dokumentov do organiziranih podatkov)
  • Migracija dokumentov in podatkov
  • Validacija IT sistemov
  • Presoje IT sistemov
  • Priprava in objava elektronskih predložitev v obliki eCTD, NeeS in VNees
  • Praktično svetovanje o obsegu in izvajanju IDMP
  • Obdelava in predložitev podatkov XEVPRM
  • Obravnava in predložitev podatkov ICSR in podatkov o farmakovigilanci
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER