Informatika v regulativi

V farmacevtski industriji ima celovitost dokumentov in podatkov ključno vlogo pri obvladovanju kakovosti in varnosti izdelkov na trgu.

Nadzor nad podatki, zlasti v dobi napredne tehnologije, ostaja ena ključnih zahtev in izzivov v regulativi.

Standardizacijske organizacije in regulatorni organi so zahteve glede kakovosti in celovitosti podatkov opredelili v številnih smernicah, vključno z FDA 21 CFR part 11 in EU GMP Annex 11.

V družbi Billev farmacija vzhod smo se odločili, da bomo strankam pomagali upravljati sisteme na učinkovit način. Skupaj s svojimi partnerji lahko zagotovimo celovit nabor storitev, povezanih z upravljanjem podatkov in dokumentov:

• Analiza vašega trenutnega okolja IT
• Svetovanje pri uvajanju novih sistemov IT, vključno s sistemi RIM in sistemi za upravljanje dokumentov
• Identifikacija regulativnih podatkov (od dokumentov do organiziranih podatkov)
• Migracija dokumentov in podatkov
• Validacija IT sistemov
• Presoje IT sistemov
• Priprava in objava elektronskih predložitev v obliki eCTD, NeeS in VNees
• Praktično svetovanje o obsegu in izvajanju IDMP
• Obdelava in predložitev podatkov XEVPRM
• Obravnava in predložitev podatkov ICSR in podatkov o farmakovigilanci