Presoje in priprava na inšpekcije

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Presoje in priprava na inšpekcije

Presoje so sestavni del kvalifikacije dobavitelja, ne glede na vrsto storitev ali izdelkov. Vse dejavnosti, ki jih zajemajo smernice GMP in GDP in so oddane v zunanje izvajanje, je treba ustrezno opredeliti, dogovoriti in nadzorovati. Tako se izognemo nesporazumom, ki bi lahko povzročili neustrezno kakovost izdelka ali postopka.

Naši izkušeni in usposobljeni presojevalci:

  • Bodo zagotovili potrebno znanje, veščine za zagotovitev vaše trajnostne skladnosti z veljavno zakonodajo;
  • So že sodelovali na veliko inšpekcijskih pregledih s strani pristojnih organov številnih držav;
  • Bodo izvedli zunanje in notranje presoje v skladu s priznanimi in uporabljanimi farmacevtskimi standardi;
  • Lahko izvedejo presoje, ki so popolnoma prilagojene vašim potrebam; od delnih presoj usmerjenih samo na določeno področje do celotnih presoj sistema vodenja kakovosti v skladu z zahtevami vašega sistema vodenja kakovosti, ne glede na lokacijo;
  • Bodo namesto vas poskrbeli za pripravo in uspešen zaključek vseh korakov procesa v izvedbi presoje – načrtovanje, izvedba, priprava poročil, komunikacija in drugo;
  • Imajo dostop do interne IT podpore za pomoč pri izvajanju presoj in spremljanju ukrepov, v kolikor potrebno.

Vrste in področja presoj (izvedba tako na kraju samem kot na daljavo/virtualno):

  • “Due diligence” presoje (kvalifikacijske presoje)
  • “Mock” presoje (pripravljenost na inšpekcijske nadzore s strani pristojnih organov) in GAP presoje (analiza trenutnega stanja sistema vodenja kakovosti)
  • Presoje dobavne verige (dobavitelji / pogodbeni proizvajalci *)
  • Presoje zunanjih ponudnikov storitev (zunanji izvajalci) **
  • »For cause« presoje
  • Notranje presoje (notranji nadzor)
  • Presoje procesov/sistemov/IT po meri

*proizvajalci/distributerji/posredniki zdravilnih učinkovin (API), proizvajalci pomožnih snovi, potrošnega materiala, primarne in sekundarne ovojnine, proizvajalci zdravil (FDF), laboratoriji za analizno preskušanje zdravil, … 

** GMP / GDP relevantni

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER