Presoje in priprava na inšpekcije

Naši izkušeni in usposobljeni presojevalci:

• Bodo zagotovili potrebno znanje, veščine za zagotovitev vaše trajnostne skladnosti z veljavno zakonodajo;
• So že sodelovali na veliko inšpekcijskih pregledih s strani pristojnih organov številnih držav;
• Bodo izvedli zunanje in notranje presoje v skladu s priznanimi in uporabljanimi farmacevtskimi standardi;
• Lahko izvedejo presoje, ki so popolnoma prilagojene vašim potrebam; od delnih presoj usmerjenih samo na določeno področje do celotnih presoj sistema vodenja kakovosti v skladu z zahtevami vašega sistema vodenja kakovosti, ne glede na lokacijo;
• Bodo namesto vas poskrbeli za pripravo in uspešen zaključek vseh korakov procesa v izvedbi presoje – načrtovanje, izvedba, priprava poročil, komunikacija in drugo;
• Imajo dostop do interne IT podpore za pomoč pri izvajanju presoj in spremljanju ukrepov, v kolikor potrebno.

Vrste in področja presoj (izvedba tako na kraju samem kot na daljavo/virtualno):

• “Due diligence” presoje (kvalifikacijske presoje)
• “Mock” presoje (pripravljenost na inšpekcijske nadzore s strani pristojnih organov) in GAP presoje (analiza trenutnega stanja sistema vodenja kakovosti)
• Presoje dobavne verige (dobavitelji / pogodbeni proizvajalci *)
• Presoje zunanjih ponudnikov storitev (zunanji izvajalci) **
• »For cause« presoje
• Notranje presoje (notranji nadzor)
• Presoje procesov/sistemov/IT po meri

*proizvajalci/distributerji/posredniki zdravilnih učinkovin (API), proizvajalci pomožnih snovi, potrošnega materiala, primarne in sekundarne ovojnine, proizvajalci zdravil (FDF), laboratoriji za analizno preskušanje zdravil, … 

** GMP / GDP relevantni