Medicinski pripomočki

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Medicinski pripomočki

Nudimo storitve na področju regulative medicinskih pripomočkov in "in vitro" diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD).

Primeri medicinskih pripomočkov so obliži, kontaktne leče, rentgenske naprave, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, IT aplikacije in kolčne proteze. 

"In vitro" diagnostični medicinski pripomočki se uporabljajo za izvajanje preizkusov na vzorcih, primeri pa vključujejo na primer krvne teste HIV, COVID-19 teste, teste nosečnosti in sisteme za spremljanje krvnega sladkorja za diabetike.

Vodili vas bomo skozi

  • Novi uredbi (EU) št. 2017/745 in št. 2017/746
  • ISO 13485
  • Izvajanje harmoniziranih standardov
  • Novi sistem UDI
  • Zahteve za klinično raziskavo medicinskega pripomočka
  • Mejne izdelke (Borderline products)
  • Poročanje v bazi Eudramed
  • Razvrstitev medicinskega pripomočka v razred
  • Zahteve za tehnično dokumentacijo in pripravo dokumentov
  • Nadzor po dajanju na trg ter vigilanco pripomočkov
  • Proces obvladovanja tveganj
  • Postopek za pridobivanje certifikata – oznake skladnosti CE


Zagotovili bomo odgovorno osebo za skladnost z zakonodajo (OOSZ).

illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER