Medicinski pripomočki
STORITVE
Medicinski pripomočki
Nudimo storitve na področju regulative medicinskih pripomočkov in "in vitro" diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD).
Primeri medicinskih pripomočkov so obliži, kontaktne leče, rentgenske naprave, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, IT aplikacije in kolčne proteze.
"In vitro" diagnostični medicinski pripomočki se uporabljajo za izvajanje preizkusov na vzorcih, primeri pa vključujejo na primer krvne teste HIV, COVID-19 teste, teste nosečnosti in sisteme za spremljanje krvnega sladkorja za diabetike.
Vodili vas bomo skozi
- Novi uredbi (EU) št. 2017/745 in št. 2017/746
- ISO 13485
- Izvajanje harmoniziranih standardov
- Novi sistem UDI
- Zahteve za klinično raziskavo medicinskega pripomočka
- Mejne izdelke (Borderline products)
- Poročanje v bazi Eudramed
- Razvrstitev medicinskega pripomočka v razred
- Zahteve za tehnično dokumentacijo in pripravo dokumentov
- Nadzor po dajanju na trg ter vigilanco pripomočkov
- Proces obvladovanja tveganj
- Postopek za pridobivanje certifikata – oznake skladnosti CE
Zagotovili bomo odgovorno osebo za skladnost z zakonodajo (OOSZ).
For medical consultancy you need a lot of experience.
BILLEV FARMACIJA VZHOD
Imate vprašanje za nas? Kontaktirajte nas in z veseljem vam bomo svetovali ter skupaj z vami poiskali najboljšo rešitev za vas!
KONTAKTIRAJTE NAS
Tu smo za
vaša vprašanja
Billev farmacija vzhod d.o.o.
2024 BILLEV FARMACIJA VZHOD D.O.O.
© 2024 |
Naslov operacije: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si
“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.” – Preberi več
Naslov operacije: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija
Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si
“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.” – Preberi več
