illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Klinične študije

»Potreba po učinkovitosti in varnosti izdelka«

Bioekvivalenčna preizkušanja (na ljudeh ali živalih)

PONUJAMO VAM

  • Oblikovanje bioekvivalenčnih preizkušanj (pripravo protokolov …)
  • Spremljanje bioekvivalenčnih preizkušanj (spremljanje izvajanja bioekvivalenčnih preizkušanj na mestu samem, ocena/nadzor kakovosti)
  • Statistično analizo bioekvivalenčnih preizkušanj (neprostorska farmakokinetična analiza in statistična ocena)
  • Pripravo končnega poročila
  • Svetovanje o vseh fazah bioekvivalenčnih preizkušanj:
    • Določanje potrebnih preizkušanj (na tešče, ob hrani, v ustaljenem stanju…)
    • Optimizacija modela za zmanjšanje spremenljivosti, npr.:
    • Čas odvzemanja krvnih vzorcev
    • Modeli s ponavljanjem in delnim ponavljanjem ter vmesni modeli
    • Število in izbira preizkušancev
    • Spremljanje zahtev
    • Statistični pomisleki
    • Usklajevanje z zakonodajo na področju farmakovigilance




Klinična preskušanja

PONUJAMO VAM

  • Zasnovo kliničnih preizkušanj (pripravo protokola preizkušanja, vključno z izračunom zahtevanih preizkušancev, zasnovo preizkušanja …)
  • Spremljanje kliničnih preizkušanj (spremljanje izvajanja kliničnih preizkušanj na mestu samem, ocena/nadzor kakovosti)
  • Statistično analizo kliničnih preizkušanj
  • Pripravo končnega poročila
  • Svetovanje o vseh fazah kliničnih preizkušanj (zasnova, izvedba in analiza):
    • Določanje regulativnih zahtev za preizkušanja
    • Izbira optimalne zasnove preizkušanja, ki vključuje:
    • Število preizkušancev
    • Primerjave
    • Spremenljivke učinkovitosti/varnosti
    • Spremljanje zahtev
    • Statistični pomisleki
    • Usklajevanje z zakonodajo na področju farmakovigilance
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER