illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.

Medicinska besedila

Medicinska besedila v zvezi z ureditvenimi predpisi:

  • Klinični pregled in povzetek (vse pravne podlage)
  • Neklinični pregled in povzetek (vse pravne podlage)
  • Poročila o kliničnih študijah (CSR), protokoli, brošure raziskovalcev (IB), poročila o varnostnih zapletih bolnika
  • Ocena tveganja za okolje
  • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), Navodilo za uporabo (PIL)
  • Premostitvena poročila (berljivost)
  • Pisanje medicinskih/farmacevtskih publikacij za revije 

Medicinska besedila na področju farmakovigilance:

  • Osnovni podatkovni list podjetja, Ključne varnostne informacije podjetja
  • Periodična posodobljena varnostna poročila (PSUR / PBRER)
  • Poročila o tveganjih in koristih
  • Zaznavanje signalov
  • Načrt obvladovanja tveganja (RMP)
  • Zdravstvena ocena neželenih učinkov zdravil
  • Zdravstvene preiskave
illev Pharma East has a highly educated and dedicated team of international experts with many years of experience in Pharmaceutical industry.
medicine

I think it is quite remarkable how we as humans have improved in the pharmaceutical and medical fields in the last 100 years. I am sure that we will remain courageous and continue to innovate!

Martina

Božíková

MASTER'S in PHARMACY REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE OFFICER