Farmacovigilanza completa per garantire la sicurezza dei medicinali, la conformità normativa e il supporto QPPV lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

In Billev Pharma East siamo specializzati nella fornitura di soluzioni complete di farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei medicinali e la conformità ai requisiti normativi europei e internazionali. Il nostro sistema di farmacovigilanza supporta i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) durante l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle fasi di sviluppo fino alla sorveglianza post-commercializzazione.

I nostri servizi comprendono l’implementazione e il mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), la nomina e il supporto della QPPV, la preparazione dei Periodic Safety Update Reports (PSUR) e lo sviluppo di Risk Management Plan (RMP) personalizzati in ambito farmacovigilanza.

Operiamo in conformità alle più recenti Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e garantiamo che tutte le attività di farmacovigilanza siano svolte nel rispetto dei requisiti EMA e delle autorità competenti nazionali. Che abbiate bisogno di un servizio completo in outsourcing o di supporto per specifiche attività di sicurezza, il nostro team fornisce soluzioni affidabili, efficienti e pienamente conformi.

Oltre ai servizi operativi, offriamo consulenza strategica per la progettazione, l’implementazione e l’ottimizzazione del sistema aziendale di farmacovigilanza, inclusi formazione, sviluppo di procedure operative standard (SOP) e attività di quality assurance in linea con le GVP. Il nostro approccio proattivo favorisce l’identificazione tempestiva dei segnali di sicurezza e una gestione efficace delle valutazioni beneficio-rischio.

Tutte le attività sono gestite da professionisti qualificati con una consolidata esperienza regolatoria e operativa. In qualità di partner di fiducia, ci assumiamo la responsabilità dell’intera funzione di farmacovigilanza, dal signal detection e case processing fino alla preparazione dei PSUR e al mantenimento del PSMF. Grazie al supporto di una QPPV dedicata, garantiamo la conformità continua ai requisiti locali ed europei di farmacovigilanza, assicurando una gestione della sicurezza efficace e sostenibile nel tempo.