Le Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) stanno trasformando il modo in cui le aziende farmaceutiche gestiscono e distribuiscono le informazioni sul prodotto approvate dalle autorità regolatorie nell’era digitale.
Se desiderate comprendere meglio il concetto alla base delle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI), vi invitiamo a consultare il nostro articolo What is Elecetronic Product Information? (Che cos’è l’Electronic Product Information (ePI)?” e a scoprire come questa soluzione si inserisce nelle moderne strategie di e-labelling.
Dalla pianificazione strategica all’implementazione operativa, i nostri esperti supportano l’intero ciclo di vita delle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI), garantendo che le informazioni sul prodotto siano strutturate, facilmente accessibili e pronte per il futuro della sanità digitale.
Uno dei principali vantaggi delle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) è il miglioramento dell’accessibilità digitale alle informazioni autorizzate sul medicinale.
Le moderne soluzioni di e-labelling consentono agli operatori sanitari e ai pazienti di accedere alle informazioni più aggiornate sui medicinali attraverso diversi canali digitali, contribuendo a migliorare la conformità normativa, l’accesso alle informazioni e la sicurezza dei pazienti. Per approfondire il tema, scoprite di più sull’accesso all’e-labelling e sui canali digitali utilizzati per la distribuzione delle informazioni sul prodotto.
L’accesso digitale a informazioni sul prodotto sempre aggiornate rappresenta uno degli obiettivi fondamentali dell’iniziativa europea sulle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI).
L’adozione efficace delle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) richiede una strategia strutturata e allineata alle aspettative regolatorie. I nostri esperti supportano le aziende nella pianificazione dell’implementazione dell’e-labelling e nello sviluppo di una roadmap chiara per l’implementazione delle ePI, in conformità con l’evoluzione delle linee guida dell’EMA in materia di informazioni sul prodotto e labelling elettronico.
La transizione alle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) richiede molto più della semplice conversione di documenti in formato digitale. Le aziende farmaceutiche devono garantire che le informazioni sul prodotto — inclusi il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI) e le informazioni di etichettatura — siano strutturate, conformi ai requisiti normativi e compatibili con i sistemi regolatori in continua evoluzione.
In Billev Pharma East supportiamo le aziende farmaceutiche nell’implementazione e nella gestione delle Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI), combinando competenze regolatorie, soluzioni digitali e gestione dei dati lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Insieme ai nostri partner tecnologici di fiducia, forniamo servizi end-to-end di gestione dei dati e dei documenti che consentono alle aziende farmaceutiche e alle organizzazioni sanitarie di implementare, digitalizzare e mantenere in modo efficiente informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) conformi ai requisiti normativi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Le informazioni sul prodotto sono regolamentate e validate scientificamente per supportare gli operatori sanitari nelle attività di prescrizione e dispensazione dei medicinali e per informare i pazienti sul loro utilizzo sicuro. Lo sviluppo delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) mira a migliorare l’accesso ai dati aggiornati del medicinale nel momento in cui sono necessari, sia tramite dispositivi mobili, piattaforme web o sistemi integrati.
Le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) rappresentano la versione ufficiale e strutturata delle informazioni sui medicinali autorizzati nell’Unione Europea, basata sullo Standard Comune dell’UE. Sviluppate congiuntamente dall’EMA, dalle autorità nazionali competenti e dall’industria farmaceutica, garantiscono coerenza regolatoria, interoperabilità e preparazione alla trasformazione digitale.
Grazie all’utilizzo di XML e di metadati standardizzati, le ePI possono essere integrate nei sistemi di eHealth e aggiornate in modo più rapido ed efficiente rispetto ai tradizionali fogli illustrativi cartacei. Nell’ambito della transizione digitale europea, i fogli illustrativi elettronici (e-leaflet) e i fogli illustrativi digitali (digital PIL) consentono un accesso interattivo, intuitivo e ottimizzato per dispositivi mobili alle informazioni più recenti approvate dalle autorità regolatorie, in qualsiasi momento e da qualsiasi luogo.
Questa evoluzione contribuisce a migliorare la sicurezza dei pazienti, favorisce l’aderenza terapeutica e riduce il consumo di carta, sostenendo al contempo gli obiettivi di sostenibilità del settore sanitario.
24–26 marzo 2026 – Rotterdam (Paesi Bassi)
Billev Pharma East ha partecipato a DIA Europe 2026, uno dei principali appuntamenti internazionali per i professionisti del settore delle scienze della vita, che riunisce esperti dell’industria farmaceutica, delle autorità regolatorie, del mondo accademico e delle organizzazioni dei pazienti per discutere il futuro dell’assistenza sanitaria e dello sviluppo dei medicinali.
Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, è stata tra i relatori della sessione “ePI for Patient Centricity and Safer Use of Medicines – from Vision to Reality”. La sessione ha approfondito il ruolo delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) nel migliorare l’accesso dei pazienti alle informazioni sui medicinali, nel promuovere un’assistenza sanitaria sempre più centrata sul paziente e nel favorire un utilizzo più sicuro dei medicinali nell’era digitale.
26–27 febbraio 2026 – Amsterdam (Paesi Bassi)
Billev Pharma East ha partecipato alla 24ª Regulatory Affairs Conference (RAC26) organizzata da Medicines for Europe, un importante forum di confronto che ha riunito rappresentanti delle autorità regolatorie ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere il futuro della regolamentazione dei medicinali e della digitalizzazione del settore in Europa.
Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, è stata tra i relatori della Sessione 2: “How to smoothly transition to modern ways of accessing medicine information by patients?”. La sessione ha affrontato le imminenti modifiche alla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea che interessano le informazioni sul prodotto (Product Information) e ha esplorato le modalità con cui i diversi stakeholder possono sostenere la transizione verso forme moderne e digitali di accesso alle informazioni sui medicinali da parte dei pazienti.
11 novembre 2025 – Budapest (Ungheria)
Nel corso di un recente evento tenutosi a Budapest, Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, ha tenuto un importante intervento dal titolo “Why your company can’t wait: ePI as a catalyst for digital health”, evidenziando come le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) rappresentino oggi molto più di un semplice requisito normativo: sono un vero e proprio motore strategico della trasformazione digitale nel settore farmaceutico.
Nel suo intervento, ha presentato una roadmap graduale per la preparazione delle organizzazioni all’adozione delle ePI, basata su quattro pilastri fondamentali: governance, strumenti tecnologici, dati e processi. Ha inoltre sottolineato che le aziende che intraprendono fin da ora questo percorso potranno ottenere un significativo vantaggio competitivo, promuovendo un approccio orientato ai dati in tutte le principali funzioni aziendali, incluse le attività regolatorie, la qualità, la gestione del prodotto e la supply chain.
21–23 ottobre 2025 – Berlino (Germania)
In occasione del Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit 2025, Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, ha tenuto due importanti presentazioni che hanno evidenziato l’impegno dell’azienda verso l’innovazione regolatoria e la trasformazione digitale nel settore farmaceutico.
Nel percorso dedicato a “Regulatory Information Management & Digital Transformation”, ha presentato l’intervento “Service Update: Product Management Service”, illustrando le più recenti evoluzioni nella gestione delle informazioni regolatorie e dei dati di prodotto.
Nell’ambito della sessione “Global eSubmissions”, ha inoltre condiviso l’esperienza aziendale attraverso la presentazione “Industry Case Study: Experiences with ePI”, offrendo una prospettiva concreta sull’implementazione delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) e sulle opportunità offerte dalla digitalizzazione dei processi regolatori.
29 settembre – 1° ottobre 2025 – Berlino (Germania)
In occasione del TOPRA Symposium 2025, Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, ha co-condotto una sessione dal titolo “Regulatory implications and readiness strategies for the implementation of electronic Product Information (ePI) based on the HL7 FHIR® standard”.
L’intervento ha evidenziato il ruolo strategico delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) come fattore abilitante della trasformazione digitale e dell’interoperabilità nel settore farmaceutico. La sessione ha inoltre approfondito le implicazioni regolatorie dell’adozione delle ePI e le strategie che le aziende possono implementare per prepararsi efficacemente alla transizione verso un modello di gestione delle informazioni sul prodotto basato sullo standard HL7 FHIR®.
Maggio 2025 – Portorose (Slovenia)
In occasione del 50° Congresso della SFD, Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, ha tenuto una presentazione dedicata alle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI), approfondendo il tema della trasformazione digitale nel settore farmaceutico e l’evoluzione del quadro normativo europeo.
Nel suo intervento ha evidenziato come le ePI possano migliorare l’accesso dei pazienti a informazioni aggiornate e autorevoli sui medicinali, contribuendo al contempo ad aumentare l’efficienza operativa e la capacità di adattamento delle aziende farmaceutiche in un contesto regolatorio sempre più orientato al digitale.
Febbraio 2025 – Amsterdam (Paesi Bassi)
Nel corso di un evento tenutosi ad Amsterdam, Katja Pečjak Reven, M.Sc. Pharm., Head of Regulatory Affairs di Billev Pharma East, ha presentato un intervento dedicato alle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) e al loro ruolo nella trasformazione digitale dell’industria farmaceutica.
La presentazione ha illustrato i principali cambiamenti normativi in corso a livello europeo e le implicazioni per le aziende farmaceutiche, evidenziando al contempo strategie pratiche per l’implementazione delle ePI nei diversi contesti regolatori dell’Unione Europea. È stato inoltre sottolineato come le ePI rappresentino un elemento chiave per migliorare l’accessibilità alle informazioni sui medicinali, favorire l’interoperabilità dei dati e supportare la digitalizzazione dei processi regolatori.
Con un approccio basato su competenze specialistiche e una visione strategica, supportiamo i vostri progetti in ogni fase del percorso, garantendo sicurezza decisionale, precisione operativa e risultati conformi agli obiettivi e ai requisiti normativi.
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