Progettazione degli studi di bioequivalenza (redazione del protocollo e della documentazione di studio).

Monitoraggio degli studi di bioequivalenza (monitoraggio on-site, controllo qualità e garanzia della qualità – QA/QC).

Analisi statistica degli studi di bioequivalenza (analisi farmacocinetica non compartimentale e valutazione statistica dei risultati).

Preparazione del rapporto finale di studio.

Consulenza specialistica in tutte le fasi degli studi di bioequivalenza:

• definizione degli studi richiesti (a digiuno, dopo i pasti, allo steady state, ecc.);

• ottimizzazione del disegno dello studio per ridurre la variabilità, ad esempio mediante la definizione dei tempi di campionamento;

• progettazione di studi con disegno replicate, semi-replicate o crossover;

• determinazione del numero e dei criteri di selezione dei soggetti;

• definizione delle attività di monitoraggio;

• consulenza statistica;

• allineamento ai requisiti della normativa in materia di farmacovigilanza.