Raggiungere la piena conformità agli standard normativi dell’UE è sempre più complesso. Le aziende farmaceutiche devono soddisfare requisiti rigorosi per accedere e operare nel mercato europeo. Senza un’adeguata Consulenza GMP, il rischio di ostacoli normativi, ritardi nel rilascio da parte della EU QP o ispezioni non superate è significativo. Inoltre, un supporto esperto di GMP consulting è essenziale per garantire la conformità e la continuità operativa lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Se le aziende non affrontano la conformità fin dall’inizio, possono trovarsi ad affrontare:
Queste sfide non incidono solo sul time-to-market, ma anche sulla credibilità dell’azienda nei confronti delle autorità regolatorie e dei partner.
Il nostro team combina decenni di esperienza normativa nel settore farmaceutico con un forte orientamento ai risultati. Collaboriamo a stretto contatto con il vostro team interno per:
Con Billev Pharma East, la vostra strategia di conformità è in mani esperte, supportata da specialisti di GMP consulting e da professionisti qualificati EU QP.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Nell’Unione Europea, il rilascio dei medicinali sul mercato è rigorosamente regolamentato dalla Direttiva 2001/83/CE e dall’EudraLex Volume 4, che richiedono la certificazione di ogni lotto da parte di una EU QP.
La conformità a questi obblighi non è soltanto un requisito legale, ma rappresenta anche uno standard di garanzia della qualità che tutela la sicurezza dei pazienti e l’integrità dei prodotti.
In preparazione a qualsiasi audit GMP, la EU QP deve garantire che tutte le attività di produzione siano pienamente conformi alle GMP dell’UE e che la documentazione sia accurata, aggiornata e verificabile. La preparazione agli audit è una componente fondamentale delle responsabilità di supervisione della EU QP e riflette la solidità del sistema qualità aziendale.
Il ruolo della EU QP comprende la revisione e l’approvazione della documentazione di produzione, la valutazione dei batch record, la supervisione della gestione delle deviazioni e la conferma che il prodotto sia conforme all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e alle linee guida GMP.
In Billev Pharma East forniamo un supporto strategico QP personalizzato in base al tipo di prodotto (biologici, ATMP, piccole molecole) e alla fase di sviluppo, dalla fase clinica a quella commerciale. I nostri esperti di Consulenza GMP e GMP consulting garantiscono che i vostri sistemi produttivi e di qualità siano pienamente allineati alle aspettative normative dell’Unione Europea.
Un solido Sistema di Qualità Farmaceutico (PQS), allineato a ICH Q10 e all’Annex 16 delle GMP dell’UE, è essenziale per garantire una qualità costante del prodotto e la conformità normativa. In questo contesto, la EU QP svolge un ruolo centrale nel garantire che le operazioni di produzione soddisfino gli standard normativi vigenti.
Prima di certificare qualsiasi lotto per il rilascio, la EU QP deve avere accesso a dati e documentazione completi relativi alla qualità, inclusi Product Quality Review (PQR), rapporti sulle deviazioni e risultati analitici. Questo approccio integrato rafforza la tracciabilità, garantisce la conformità del prodotto e favorisce il miglioramento continuo lungo tutta la supply chain.
Supportiamo i nostri clienti in ogni fase della Consulenza GMP, fornendo orientamento strategico, supervisione e supporto operativo attraverso specialisti di GMP consulting o una EU QP, in base alle esigenze del progetto.
Ottobre 2025 – Francoforte (Germania):
Le nostre rappresentanti Katja Pečjak Reven e Maša Voler hanno partecipato al CPHI Frankfurt 2025, tenutosi dal 28 al 30 ottobre, per incontrare i leader del settore, esplorare le nuove tendenze dell’industria farmaceutica e rafforzare il nostro impegno verso le partnership nel mercato europeo.
Aprile 2025 – Wiesbaden (Germania):
La nostra collega Špela Perčič ha partecipato al GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica Expo 2025, tenutosi l’8 e 9 aprile a Wiesbaden, condividendo importanti approfondimenti sulle tendenze delle Good Manufacturing Practice (GMP), sulla digitalizzazione e sugli sviluppi normativi nel settore farmaceutico.
Con un approccio basato su competenze specialistiche e una visione strategica, supportiamo i vostri progetti in ogni fase del percorso, garantendo sicurezza decisionale, precisione operativa e risultati conformi agli obiettivi e ai requisiti normativi.
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