Consulenza per la valutazione clinica per la conformità al Regolamento UE MDR
La valutazione clinica ai sensi del Regolamento UE MDR è diventata uno dei requisiti normativi più complessi per i fabbricanti di dispositivi medici. Le aziende sono tenute a predisporre un solido Piano di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Plan – CEP), a mantenere costantemente aggiornata e conforme la documentazione tecnica del dispositivo medico e a redigere un Rapporto di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER) scientificamente giustificato, in grado di dimostrare la sicurezza, le prestazioni cliniche e l’accettabilità del rapporto beneficio-rischio del dispositivo in conformità all’Articolo 61 e all’Allegato XIV del MDR.
Nella pratica, molti fabbricanti incontrano difficoltà legate all’insufficienza delle evidenze cliniche, a revisioni della letteratura non adeguatamente documentate, a lacune nell’analisi dello stato dell’arte (State of the Art – SOTA) e al crescente livello di scrutinio da parte degli Organismi Notificati durante le procedure di valutazione della conformità MDR. In questi casi, una consulenza per la valutazione clinica può contribuire a colmare le lacune documentali e a rafforzare la conformità regolatoria.
Ai sensi dell’Allegato XIV, il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e le relative evidenze cliniche costituiscono elementi essenziali della documentazione tecnica e devono essere mantenuti e aggiornati in modo continuativo per l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. Un consulente per la valutazione clinica esperto in MDR può supportare i fabbricanti nella gestione di tali obblighi e nella preparazione della documentazione richiesta dagli Organismi Notificati.
In Billev Pharma East offriamo consulenza per la valutazione clinica e supporto strategico-scientifico per la conformità al Regolamento UE MDR. In qualità di affidabile consulente per la valutazione clinica, il nostro team supporta i fabbricanti di dispositivi medici nello sviluppo di Piani di Valutazione Clinica (CEP) conformi ai requisiti normativi, nella preparazione e nell’aggiornamento dei Rapporti di Valutazione Clinica (CER) e nel rafforzamento della strategia relativa alle evidenze cliniche lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Combiniamo competenze in Regulatory Affairs, consulenza medica e valutazione scientifica per supportare i produttori nell’affrontare le sfide normative più complesse e nel mantenere la conformità ai requisiti del MDR.
Supportiamo le aziende che si preparano alla marcatura CE, che aggiornano la documentazione dei dispositivi legacy, che devono gestire le osservazioni degli Organismi Notificati e che necessitano di mantenere la conformità continua ai requisiti del Regolamento UE MDR. Attraverso una consulenza per la valutazione clinica mirata e il supporto di un esperto consulente per la valutazione clinica, aiutiamo i fabbricanti a sviluppare una documentazione tecnica solida, difendibile e pienamente conforme alle aspettative regolatorie.