Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) per Accesso al Mercato, Prezzi e Rimborso
La consulenza in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) è diventata un elemento fondamentale delle strategie di accesso al mercato per le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech che operano in Europa. Con l’entrata in applicazione del nuovo Regolamento europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, il Regolamento (UE) 2021/2282, le terapie innovative sono ora soggette a un processo centralizzato di Joint Clinical Assessment (JCA) che coinvolge tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.
Questo nuovo quadro normativo sta trasformando il modo in cui le aziende pianificano la generazione delle evidenze cliniche, dimostrano l’efficacia comparativa dei propri prodotti e sviluppano strategie di rimborso e pricing nei diversi mercati europei. Le valutazioni cliniche congiunte mirano infatti a fornire una base scientifica condivisa per le valutazioni nazionali, riducendo la duplicazione degli sforzi e promuovendo un approccio più armonizzato all’accesso al mercato.
Per le aziende, questo comporta un contesto di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie sempre più complesso ed esigente. La preparazione di un dossier per la Joint Clinical Assessment (JCA) richiede analisi statistiche avanzate, confronti indiretti tra trattamenti, sintesi delle evidenze e valutazioni dettagliate rispetto agli standard terapeutici esistenti, il tutto nel rispetto di tempistiche regolatorie rigorose.
Allo stesso tempo, le organizzazioni devono integrare e coordinare le strategie cliniche, regolatorie e di accesso al mercato molto prima rispetto al passato. Una pianificazione efficace della Valutazione delle Tecnologie Sanitarie fin dalle prime fasi di sviluppo è oggi essenziale per generare evidenze adeguate, supportare le decisioni di rimborso e facilitare l’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie nei mercati europei.
Billev Pharma East fornisce supporto strategico e operativo nell’ambito della Valutazione delle Tecnologie Sanitarie durante l’intero percorso HTA, sia a livello europeo sia nazionale. Supportiamo i clienti nella preparazione della documentazione per la Joint Clinical Assessment (JCA) e dei pacchetti di evidenze cliniche richiesti per le valutazioni a livello UE, nonché nelle procedure nazionali relative a pricing, rimborso e accesso al mercato. Il nuovo quadro HTA europeo richiede infatti una preparazione strutturata delle evidenze cliniche e comparative per le valutazioni congiunte.
I nostri servizi comprendono analisi farmacoeconomiche, modelli di budget impact, strategie di rimborso e adattamento delle evidenze globali ai requisiti specifici dei singoli mercati nazionali. Grazie alla nostra esperienza nella Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, aiutiamo le aziende a sviluppare strategie integrate che allineano evidenze cliniche, obiettivi regolatori e requisiti di market access, massimizzando le opportunità di accesso e rimborso nei mercati europei.