Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l’intero ciclo di vita non rappresenta solo un obbligo normativo, ma anche un impegno concreto a tutela dei pazienti e della fiducia nel mercato. In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), i fabbricanti devono istituire e mantenere un efficace sistema di vigilanza sui dispositivi medici, in grado di monitorare proattivamente gli aspetti di sicurezza, valutare gli incidenti e assicurare la tempestiva segnalazione alle Autorità Competenti.
Mantenere la conformità a un quadro normativo in continua evoluzione, insieme ai requisiti dei sistemi di gestione per la qualità previsti dalla norma ISO 13485, richiede competenze specialistiche, una strategia di qualità strutturata e risorse dedicate. È proprio qui che il nostro team può fare la differenza, offrendo un supporto qualificato per garantire la conformità normativa e una gestione efficace delle attività di vigilanza sui dispositivi medici.
In Billev Pharma East supportiamo i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione dei requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), offrendo competenze specialistiche in ambito Regulatory Affairs e vigilanza sui dispositivi medici. Aiutiamo le aziende a trasformare gli obblighi normativi in un sistema di vigilanza strutturato, efficiente e pienamente conforme, capace di garantire una reale conformità normativa, ben oltre il semplice adempimento documentale.
Grazie alla nostra esperienza in ambito Regulatory Affairs, colmiamo il divario tra l’evoluzione della normativa e la sua applicazione pratica nei sistemi di gestione della qualità. Vi supportiamo nella gestione della segnalazione degli incidenti, delle comunicazioni con le Autorità Competenti e delle attività post-commercializzazione, assicurando un approccio efficace e conforme ai requisiti MDR.
Che stiate implementando il vostro sistema di vigilanza sui dispositivi medici per la prima volta o desideriate ottimizzare processi già esistenti, il nostro team vi affianca in ogni fase del percorso verso una conformità normativa solida e sostenibile.
Offriamo servizi regolatori e di qualità personalizzati per garantire che le vostre attività di vigilanza sui dispositivi medici e di sorveglianza post-commercializzazione siano pienamente conformi ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e della norma ISO 13485:2016.
I nostri servizi comprendono:
Conformità normativa e legislativa – supporto completo per garantire la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e della normativa applicabile.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – supporto operativo e consulenziale per la funzione PRRC, interna o esternalizzata.
Implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità (QMS) e formazione del personale – integrazione dei processi di vigilanza nel sistema qualità e formazione del personale coinvolto.
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) – progettazione e implementazione di un sistema strutturato per la raccolta, l’analisi e la valutazione dei dati post-market.
Valutazione di incidenti ed eventi – analisi tecnica e regolatoria degli eventi per determinarne la rilevanza e gli obblighi di segnalazione.
Segnalazione di incidenti e altri eventi – preparazione e trasmissione delle segnalazioni alle Autorità Competenti e agli Organismi Notificati, nei tempi previsti dalla normativa.
Gestione delle Field Safety Corrective Actions (FSCA) – supporto completo nella pianificazione, preparazione e gestione delle azioni correttive di sicurezza sul campo.
Preparazione delle Field Safety Notice (FSN) – redazione degli Avvisi di Sicurezza e coordinamento della comunicazione con clienti, distributori e altri soggetti coinvolti.
Preparazione dei Periodic Safety Update Report (PSUR) – predisposizione e aggiornamento dei rapporti periodici di sicurezza in conformità ai requisiti MDR.
Definizione degli accordi contrattuali e supervisione dei partner – supporto nella definizione delle responsabilità regolatorie lungo la supply chain e nella supervisione delle attività affidate a terzi.
Audit e consulenza pre-ispezione – preparazione ad audit, ispezioni delle Autorità Competenti e verifiche degli Organismi Notificati.
I nostri servizi sono progettati per aiutarvi a sviluppare un sistema di vigilanza sui dispositivi medici efficace, conforme e sostenibile, migliorando non solo la conformità normativa, ma anche l’efficienza dei processi e la sicurezza dei vostri dispositivi durante l’intero ciclo di vita.
L’implementazione e il mantenimento di un sistema efficace di vigilanza sui dispositivi medici, in linea con i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e della norma ISO 13485:2016, richiedono solide competenze regolatorie, esperienza operativa e un approccio orientato alla conformità. Noi vi offriamo tutto questo.
Competenze specialistiche in materia di MDR, IVDR, ISO 13485 e requisiti normativi internazionali.
Supporto operativo personalizzato, adattato al vostro portafoglio di dispositivi e alla relativa classe di rischio.
Soluzioni pratiche e concrete, dalla predisposizione di procedure e documentazione fino agli strumenti di segnalazione e alla formazione del personale.
Documentazione pronta per audit e ispezioni, per affrontare con sicurezza le verifiche delle Autorità Competenti e degli Organismi Notificati.
Gestione efficiente dei progetti, per rispettare le scadenze normative e ridurre i rischi operativi.
Un sistema di vigilanza sui dispositivi medici efficace e conforme rappresenta un elemento essenziale per tutelare la sicurezza dei pazienti, ridurre i rischi regolatori e rafforzare l’affidabilità della vostra organizzazione. Grazie al nostro supporto specialistico, potrete soddisfare con sicurezza i requisiti normativi e concentrarvi sul vostro core business: sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medici sicuri, efficaci e conformi.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Con un approccio basato su competenze specialistiche e una visione strategica, supportiamo i vostri progetti in ogni fase del percorso, garantendo sicurezza decisionale, precisione operativa e risultati conformi agli obiettivi e ai requisiti normativi.
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Farmacovigilanza
Consulenza medica
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Qualità / GxP
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