Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa: il tuo partner end-to-end per l'accesso al mercato
L’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in Europa richiede molto più di un dossier regolatorio ben preparato. Per qualsiasi azienda che intenda ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, sia per il primo ingresso nel mercato europeo sia per l’espansione di un portafoglio internazionale già consolidato, il successo dipende dalla disponibilità di un’infrastruttura europea pienamente conforme ai requisiti normativi. Ciò comprende una presenza legale nell’Unione Europea, personale qualificato, un sistema di farmacovigilanza operativo, accordi conformi alle GMP per l’importazione e il rilascio dei lotti, nonché solidi processi di conformità post-autorizzazione.
Affidare questi elementi a diversi fornitori di servizi è una delle principali cause di ritardi evitabili e di costi aggiuntivi nel percorso di accesso al mercato europeo.
I requisiti diventano ancora più complessi per gli sponsor di medicinali altamente innovativi o specialistici. I medicinali per terapie avanzate (ATMP), i radiofarmaci, i medicinali biosimilari, i medicinali biologici e i medicinali veterinari sono soggetti a specifici requisiti regolatori, produttivi e di qualità. Per queste categorie, un supporto consulenziale frammentato raramente è sufficiente per affrontare con sicurezza i procedimenti europei di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, garantendo la piena conformità ai requisiti normativi.
Billev Pharma East nasce per rispondere a questa esigenza. Operiamo come partner regolatorio europeo unico e integrato per i medicinali a uso umano e veterinario, offrendo un supporto completo che comprende la strategia regolatoria, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), l’importazione conforme alle GMP, il rilascio dei lotti, la farmacovigilanza e la gestione del ciclo di vita del prodotto dopo l’autorizzazione.
Tutto ciò di cui il vostro medicinale ha bisogno per accedere al mercato europeo, mantenere la conformità normativa e rimanere sul mercato nel tempo, con un unico partner.
Che cosa serve realmente per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa?
L’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) rappresenta solo una tappa di un percorso regolatorio molto più ampio. Prima che un medicinale possa essere immesso sul mercato europeo, è necessario individuare la procedura regolatoria più appropriata, predisporre un dossier Common Technical Document (CTD) conforme ai requisiti applicabili, istituire un adeguato sistema di supervisione regolatoria e della qualità e garantire il rispetto, nel tempo, di tutti gli obblighi previsti sia prima sia dopo il rilascio dell’AIC.
Nell’Unione europea, i medicinali per uso umano possono ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) attraverso la procedura centralizzata (EMA), la procedura decentrata (DCP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o la procedura nazionale. I medicinali veterinari sono invece disciplinati da un quadro normativo specifico, definito dal Regolamento (UE) 2019/6, che prevede requisiti dedicati per il dossier, specifiche procedure autorizzative e distinti obblighi post-autorizzazione.
La scelta del percorso regolatorio più appropriato dipende dalla tipologia di medicinale, dai mercati di destinazione, dal pacchetto di dati disponibile e dalla strategia commerciale dell’azienda. Si tratta di decisioni strategiche che devono essere prese prima dell’avvio delle attività di presentazione della domanda di AIC, poiché possono influenzare in modo significativo i tempi di autorizzazione e di accesso al mercato.
Per i medicinali per terapie avanzate (ATMP), i radiofarmaci, i medicinali biosimilari, i medicinali biologici e i medicinali veterinari, il percorso regolatorio è ulteriormente complicato da requisiti specifici relativi alla produzione, agli esercizi di comparabilità, alla classificazione ai fini delle Good Manufacturing Practices (GMP) e all’applicazione di linee guida scientifiche dedicate.
Queste categorie di medicinali richiedono competenze altamente specialistiche in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, non solo nell’ambito degli affari regolatori, ma anche nella supervisione della conformità alle GMP, nella gestione dell’importazione, nel rilascio dei lotti e nella farmacovigilanza, al fine di garantire il pieno rispetto dei requisiti normativi europei.
Gli obblighi successivi al rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sono altrettanto impegnativi. Il titolare dell’AIC deve mantenere un sistema di farmacovigilanza conforme, gestire le variazioni e i rinnovi dell’autorizzazione, aggiornare costantemente le informazioni sul medicinale, supervisionare gli accordi per il rilascio dei lotti e garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Le aziende che non pianificano questi requisiti già nelle fasi precedenti al rilascio dell’AIC si trovano spesso ad affrontare ritardi evitabili, rilievi nel corso delle ispezioni e un significativo incremento dei costi operativi dopo l’immissione del medicinale sul mercato.