Il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) ha modernizzato il quadro normativo relativo all’autorizzazione e all’utilizzo dei medicinali veterinari nell’Unione Europea ed è diventato pienamente applicabile il 28 gennaio 2022, rafforzando i requisiti di farmacovigilanza veterinaria e garantendo la conformità a tutti gli obblighi post-autorizzazione lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Dal 28 gennaio 2022, il Regolamento (UE) 2019/6 ha introdotto obblighi più rigorosi per il settore dei medicinali veterinari nell’Unione Europea. Oltre a modernizzare le norme relative all’autorizzazione, alla produzione, all’importazione, all’esportazione, alla distribuzione, al controllo e all’utilizzo dei medicinali veterinari, il regolamento ha posto la farmacovigilanza veterinaria al centro della conformità normativa.
Le autorità competenti richiedono oggi ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di monitorare costantemente la sicurezza dei prodotti attraverso attività di signal management, mantenere un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) aggiornato e garantire un’adeguata supervisione da parte di una figura responsabile della farmacovigilanza veterinaria, supportata da un sistema di gestione della qualità efficace e documentato.
Una farmacovigilanza veterinaria solida non rappresenta soltanto un requisito normativo, ma un elemento essenziale per garantire la sicurezza continua dei medicinali veterinari e la conformità agli obblighi post-autorizzazione previsti dalla normativa europea.
La farmacovigilanza veterinaria richiede un monitoraggio continuo della sicurezza durante l’intero ciclo di vita del prodotto, attraverso la raccolta, la registrazione e la valutazione degli eventi avversi veterinari, garantendo una documentazione accurata e una tempestiva segnalazione alle autorità competenti.
Tali attività devono essere svolte nel rispetto delle linee guida applicabili alla farmacovigilanza veterinaria, che definiscono le modalità di documentazione, valutazione e trasmissione delle sospette reazioni avverse alle autorità regolatorie.
Le autorità competenti si aspettano oggi strategie di farmacovigilanza veterinaria solide e adeguatamente documentate, in grado di coprire tutti gli obblighi post-autorizzazione. Le aziende che non implementano correttamente le Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP), che non mantengono aggiornato il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) o che non dispongono di un sistema di supervisione continuo, rischiano non conformità, ispezioni, ritardi regolatori e possibili sanzioni.
L’assenza di procedure efficaci per la raccolta e la segnalazione degli eventi avversi, per il signal management e per il controllo del sistema qualità può aumentare significativamente il rischio di azioni regolatorie ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6. Le autorità competenti possono infatti richiedere azioni correttive e preventive (CAPA), imporre sanzioni o adottare ulteriori misure di enforcement per garantire la conformità normativa.
Per le aziende che commercializzano medicinali veterinari, la farmacovigilanza veterinaria rappresenta quindi un elemento essenziale per identificare tempestivamente i rischi, proteggere la salute animale e garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
In Billev Pharma East mettiamo a disposizione l’esperienza regolatoria, le competenze veterinarie e l’approccio sistematico necessari per garantire che la vostra farmacovigilanza veterinaria non sia soltanto conforme ai requisiti normativi, ma anche efficiente, reattiva e sostenibile nel lungo termine.
Supportiamo le aziende nell’adempimento delle linee guida Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP) e del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 attraverso l’implementazione di sistemi di gestione della qualità robusti, il mantenimento di un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) aggiornato, la supervisione continua delle attività di sicurezza e l’integrazione di processi strutturati di signal management.
Una solida farmacovigilanza veterinaria è fondamentale per garantire la conformità normativa, supervisionare efficacemente le attività di monitoraggio della sicurezza e assicurare il rispetto di tutti gli obblighi post-autorizzazione durante l’intero ciclo di vita dei medicinali veterinari.
I nostri processi consentono una gestione efficace del rischio, aiutando le organizzazioni a identificare tempestivamente i segnali di sicurezza, valutare i potenziali rischi e mantenere un rapporto beneficio-rischio favorevole per i medicinali veterinari.
Grazie al nostro supporto, la vostra organizzazione potrà affrontare con sicurezza ispezioni e audit, ridurre i rischi regolatori e mantenere i più elevati standard di sicurezza lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti.
Disponiamo inoltre di una consolidata esperienza nel quadro normativo del Regno Unito in materia di farmacovigilanza veterinaria. A seguito dell’entrata in vigore delle Veterinary Medicines (Amendment etc.) Regulations 2024, il Regno Unito ha introdotto importanti aggiornamenti ai requisiti relativi alla segnalazione degli eventi avversi, al signal management, all’etichettatura, alla distribuzione secondo le Good Distribution Practices (GDP) e alla gestione delle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Con il nostro supporto dedicato, la vostra farmacovigilanza veterinaria diventa un vero vantaggio strategico, consentendovi di garantire la conformità normativa, tutelare la salute animale e proteggere la reputazione della vostra azienda. Grazie a processi strutturati, competenze specialistiche e un monitoraggio continuo della sicurezza, vi aiutiamo a gestire con efficacia gli obblighi regolatori e a mantenere i più elevati standard di qualità lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali veterinari.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Implementazione efficace del Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6)
Supporto alla conformità con le Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP)
Servizi di QPPV disponibili 24/7 con accesso a un medico veterinario
Creazione e mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Implementazione e gestione del sistema di farmacovigilanza veterinaria e del sistema qualità, inclusa la formazione del personale
Raccolta, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse associate ai medicinali veterinari
Valutazione continua del rapporto beneficio-rischio
Attività continuative di signal management nell’ambito della farmacovigilanza veterinaria
Definizione e supervisione degli accordi contrattuali richiesti dalla normativa
Audit di farmacovigilanza veterinaria e consulenza per la preparazione alle ispezioni
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