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Informazioni sul ruolo

Siamo alla ricerca di un/una Specialista / Responsabile degli Affari Regolatori da inserire nel nostro team Regulatory Affairs. La risorsa sarà responsabile della preparazione, del coordinamento e della gestione delle attività regolatorie relative a un’ampia gamma di prodotti, garantendo la conformità alla normativa vigente e supportando l’intero ciclo di vita del prodotto.

Principali responsabilità

• Preparare la documentazione regolatoria e verificarne la conformità ai requisiti normativi.
• Gestire e coordinare progetti regolatori relativi a principi attivi (API), medicinali, integratori alimentari, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, cosmetici e biocidi.
• Predisporre la documentazione per le sottomissioni regolatorie e le informazioni sul prodotto nei formati CTD, eCTD e VNeeS.
• Preparare gli artwork del packaging e i fogli illustrativi destinati ai pazienti.
• Gestire e aggiornare database e documentazione regolatoria.
• Coordinare e presentare domande di autorizzazione e altre pratiche regolatorie relative ai medicinali.
• Mantenere aggiornati i dossier di registrazione, garantendo la conformità alla normativa, alle linee guida e ai requisiti regolatori.
• Collaborare e mantenere i rapporti con le autorità competenti.
• Tradurre documentazione regolatoria dallo sloveno all’inglese e viceversa.
• Monitorare l’evoluzione della normativa e valutarne l’impatto sulle attività aziendali.
• Sviluppare strategie regolatorie lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.
• Gestire e aggiornare i sistemi di Regulatory Intelligence.
• Coordinare progetti relativi ai dispositivi medici nell’ambito dei Regolamenti MDR e IVDR, inclusa la preparazione della documentazione tecnica.
• Preparare la documentazione CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls – Qualità).
• Collaborare alla preparazione del materiale promozionale e di marketing.
• Redigere procedure operative standard (SOP) e istruzioni di lavoro in ambito regolatorio.
• Partecipare all’implementazione e al mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità.
• Coordinare e partecipare a gruppi di lavoro e team di progetto multidisciplinari.
• Preparare analisi avanzate, report e documentazione regolatoria.
• Svolgere ulteriori attività assegnate dal proprio responsabile.

Requisiti

Formazione

• Laurea in Biologia, Farmacia, Chimica, Medicina o altra disciplina pertinente nell’ambito delle scienze della vita.
• Laurea magistrale (secondo ciclo di Bologna) o titolo equivalente costituisce titolo preferenziale.

Esperienza

• Almeno 3 anni di esperienza nel settore degli Affari Regolatori.

Lingue

• Ottima conoscenza della lingua slovena.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.

Conoscenze e competenze

• Solida conoscenza della normativa relativa ai medicinali e ai dispositivi medici.
• Esperienza nella preparazione di sottomissioni regolatorie nei formati CTD, eCTD e VNeeS.
• Conoscenza dei processi regolatori applicabili a diverse categorie di prodotti.

Requisiti preferenziali

• Conoscenza della normativa relativa a dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici e biocidi.
• Esperienza nella gestione di progetti MDR/IVDR.
• Spiccate capacità organizzative e di project management.

Cosa offriamo

• Opportunità di lavorare su progetti regolatori internazionali e diversificati.
• Un ambiente di lavoro dinamico, professionale e orientato alla qualità.
• Concrete opportunità di crescita e sviluppo professionale.

Come candidarsi

Ti invitiamo a inviare la tua candidatura allegando il tuo curriculum vitae.