Presso Billev Pharma East Ltd. apprezziamo le persone motivate che desiderano entrare a far parte del nostro team. Anche se al momento non abbiamo una posizione aperta che corrisponda al tuo profilo, sei il benvenuto a inviarci il tuo CV e un breve messaggio motivazionale al nostro indirizzo e-mail ufficiale: billeveast@billeveast.com. Saremo lieti di contattarti non appena si presenterà un’opportunità in linea con il tuo profilo.
(m/f)
Siamo alla ricerca di una Qualified Person (QP) che assuma la responsabilità della certificazione e del rilascio dei lotti di medicinali e contribuisca allo sviluppo, al mantenimento e al miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità.
Il ruolo prevede la revisione e la valutazione della documentazione di produzione e analitica relativa ai singoli lotti, nonché la verifica della loro conformità all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, alle Good Manufacturing Practices (GMP) e alla normativa applicabile.
La posizione comprende inoltre attività relative al sistema qualità, alla gestione dei rischi, agli audit, alla gestione delle deviazioni e all’implementazione delle azioni correttive e preventive.
Revisione e valutazione della documentazione di produzione e analitica relativa ai singoli lotti di medicinali
Valutazione dell’idoneità dei lotti e della loro conformità all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Certificazione QP e attività di rilascio dei lotti in conformità alla normativa UE e nazionale applicabile, ai requisiti GMP, agli accordi con i partner e alle procedure interne
Garanzia della conformità ai requisiti US FDA, ove applicabile al prodotto o al progetto
Identificazione, analisi e gestione delle deviazioni e definizione delle relative azioni correttive e preventive (CAPA)
Sviluppo, implementazione, mantenimento e verifica della conformità del Sistema di Gestione della Qualità
Partecipazione alla preparazione, revisione e implementazione di procedure interne e altra documentazione relativa alla qualità
Gestione delle attività del sistema qualità e garanzia della conformità alla legislazione, alle linee guida e agli standard applicabili
Implementazione, mantenimento e coordinamento dei processi di gestione del rischio, inclusi i rischi relativi alla qualità e i rischi aziendali
Coordinamento e partecipazione agli audit interni e ai riesami della direzione, nonché coordinamento degli audit esterni del sistema qualità
Coordinamento degli audit di nuovi ed esistenti fornitori di materiali e servizi connessi alla produzione di medicinali e sostanze attive e alla loro distribuzione all’ingrosso
Garanzia della preparazione dell’azienda e dei clienti alle ispezioni delle autorità competenti e agli audit da parte di organismi di certificazione, clienti e fornitori
Garanzia della definizione, implementazione e verifica delle azioni correttive e preventive concordate
Coordinamento e partecipazione a progetti complessi e multidisciplinari
Preparazione di analisi, report, informazioni e altra documentazione tecnica relativa all’area di competenza
Svolgimento di altre attività correlate su indicazione del responsabile diretto
Laurea magistrale, laurea universitaria del previgente ordinamento o titolo equivalente in Farmacia, Medicina, Medicina Veterinaria, Chimica, Chimica Farmaceutica, Tecnologia o Biologia, conforme ai requisiti previsti dalla normativa applicabile per lo svolgimento della funzione di QP
Possesso delle conoscenze scientifiche richieste per l’idoneità alla funzione di QP; qualora tali materie non siano state incluse nel programma di studi, è richiesta un’adeguata formazione integrativa
Almeno 3 anni di esperienza professionale, di cui almeno 2 anni di esperienza pratica nell’analisi qualitativa dei medicinali, nell’analisi quantitativa delle sostanze attive e nelle prove e verifiche necessarie a garantire la qualità dei medicinali
Il periodo di esperienza pratica richiesto può essere ridotto in conformità alla normativa applicabile, in funzione della durata del percorso di studi
Ottima conoscenza della lingua slovena e inglese
Buona conoscenza della legislazione applicabile ai medicinali; la conoscenza della normativa relativa ai dispositivi medici costituisce un vantaggio
Conoscenza degli standard e dei sistemi qualità rilevanti
Elevato senso di responsabilità, autonomia e attenzione ai dettagli
Ottime capacità analitiche, organizzative, comunicative e decisionali
Disponibilità a garantire la reperibilità 24 ore su 24, ove richiesta dalle responsabilità associate alla funzione di QP
Un ruolo specialistico di elevata responsabilità nell’ambito della qualità dei medicinali, della conformità GMP e della certificazione e del rilascio dei lotti
Un ambiente di lavoro professionale, regolamentato e orientato a livello internazionale
Partecipazione a progetti complessi nell’ambito della qualità, delle GMP e della compliance regolatoria
Opportunità di formazione continua e sviluppo professionale
Collaborazione con professionisti esperti provenienti da diverse aree del settore farmaceutico
Se sei interessato/a a un ruolo di elevata responsabilità professionale nell’ambito della qualità dei medicinali, delle Good Manufacturing Practices e del rilascio dei lotti, e desideri contribuire a garantirne la qualità e la conformità, inviaci la tua candidatura completa di CV e di un breve messaggio motivazionale all’indirizzo billeveast@billeveast.com
(m/f)
Siamo alla ricerca di un/una Responsabile degli Affari Regolatori con esperienza, che guidi e sviluppi ulteriormente la funzione Regulatory Affairs all’interno dell’azienda. La figura sarà responsabile di garantire la conformità normativa, definire le strategie regolatorie e coordinare un team dedicato alla registrazione e alla gestione del ciclo di vita dei prodotti, nel rispetto della normativa europea e nazionale.
Se sei un professionista esperto nel settore degli Affari Regolatori e desideri assumere un ruolo di leadership, ti invitiamo a inviare la tua candidatura allegando il tuo curriculum vitae.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
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