(m/ž)

O delovnem mestu

V svojo ekipo vabimo odgovorno osebo za kakovost – kvalificirano osebo (Qualified Person – QP), ki bo odgovorna za pregled in ocenjevanje dokumentacije posameznih serij zdravil, certificiranje in sproščanje serij ter zagotavljanje njihove skladnosti z dovoljenjem za promet, dobro proizvodno prakso (GMP) in veljavno zakonodajo.

Vloga vključuje tudi aktivno sodelovanje pri vzdrževanju in nenehnem izboljševanju sistema vodenja kakovosti, upravljanju tveganj, presojah, obravnavi odstopov ter izvajanju korektivnih in preventivnih ukrepov.

Ključne naloge

• Pregledovanje in ocenjevanje proizvodne in analitske dokumentacije posameznih serij zdravil

• Ocenjevanje ustreznosti serije zdravil in njene skladnosti z dovoljenjem za promet z zdravilom

• Izvajanje aktivnosti certificiranja in sproščanja serij zdravil skladno z veljavno EU in nacionalno zakonodajo, zahtevami GMP, pogodbenimi obveznostmi in internimi postopki

• Zagotavljanje skladnosti z zahtevami US FDA, kadar je to relevantno za posamezen izdelek ali projekt

• Odkrivanje, obravnava in analiziranje odstopov ter predlaganje in spremljanje korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA)

• Razvijanje, implementiranje, vzdrževanje in preverjanje skladnosti sistema vodenja kakovosti

• Sodelovanje pri pripravi, pregledu in implementaciji internih predpisov, postopkov in druge dokumentacije s področja kakovosti

• Izvajanje aktivnosti na področju sistema kakovosti ter zagotavljanje skladnosti z relevantno zakonodajo, smernicami in standardi

• Vzpostavljanje, vzdrževanje in koordiniranje sistema upravljanja tveganj, vključno s tveganji na področju kakovosti in poslovnimi tveganji

• Koordiniranje in sodelovanje pri notranjih presojah in vodstvenih pregledih ter koordiniranje zunanjih presoj sistema kakovosti

• Koordiniranje presoj novih in obstoječih dobaviteljev materialov in storitev, povezanih s proizvodnjo zdravil in učinkovin ter prometom z zdravili in učinkovinami na debelo

• Zagotavljanje pripravljenosti podjetja in naročnikov na inšpekcijske nadzore pristojnih organov ter presoje certifikacijskih organizacij, kupcev in dobaviteljev

• Zagotavljanje priprave, implementacije in spremljanje izvajanja sprejetih korektivnih in preventivnih ukrepov

• Vodenje in sodelovanje v zahtevnejših projektnih skupinah

• Priprava zahtevnejših analiz, poročil, informacij in drugih strokovnih gradiv s področja dela

• Opravljanje drugih nalog po navodilu nadrejenega

Pričakujemo

• Zaključeno ustrezno visokošolsko oziroma magistrsko izobraževanje s področja farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije, ki izpolnjuje zakonske pogoje za opravljanje funkcije QP

• Ustrezna znanja s področij, ki so zahtevana za opravljanje funkcije QP; če niso bila vključena v študijski program, mora kandidat izpolnjevati zahteve z ustreznimi dodatnimi znanji oziroma izobraževanjem

• Najmanj 3 leta delovnih izkušenj, od tega najmanj 2 leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil

• Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skladno z veljavno zakonodajo skrajša glede na trajanje zaključenega študijskega programa

• Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika

• Dobro poznavanje zakonodaje na področju zdravil; poznavanje zakonodaje s področja medicinskih pripomočkov predstavlja prednost

• Poznavanje relevantnih standardov in sistemov kakovosti

• Visoka stopnja odgovornosti, samostojnosti in natančnosti

• Dobre analitične, organizacijske in komunikacijske sposobnosti ter sposobnost samostojnega odločanja

• Pripravljenost na 24-urno razpoložljivost skladno z odgovornostmi funkcije QP

Nudimo

• Ključno strokovno vlogo z visoko stopnjo odgovornosti za kakovost zdravil, skladnost z GMP ter certificiranje in sproščanje serij

• Delo v mednarodno usmerjenem, reguliranem in strokovno zahtevnem okolju

• Sodelovanje pri zahtevnih projektih s področja kakovosti, GMP in regulatorne skladnosti

• Možnosti za kontinuirano strokovno izobraževanje in razvoj

• Sodelovanje z izkušenimi strokovnjaki z različnih področij farmacevtske industrije

Prijava

Če vas motivira odgovorna strokovna vloga na področju kakovosti zdravil, dobre proizvodne prakse in sproščanja serij ter želite prispevati k zagotavljanju njihove kakovosti in skladnosti, vas vabimo, da nam pošljete svojo prijavo z življenjepisom.