V podjetju Billev Pharma East Ltd. cenimo motivirane posameznike, ki se želijo pridružiti naši ekipi. Tudi če trenutno nimamo prostega delovnega mesta, ki bi ustrezalo vašemu profilu, ste vabljeni, da nam pošljete svoj življenjepis (CV) in kratko motivacijsko sporočilo na naš uradni e-naslov: office@billeveast.com. Z veseljem vas bomo kontaktirali, ko se pojavi ustrezna priložnost.
(m/ž)
V našo ekipo vabimo Odgovorno osebo za sistem farmakovigilance (QPPV), ki bo ključna za zagotavljanje varnosti zdravil in regulatorne skladnosti v skladu z veljavno zakonodajo EU in Republike Slovenije.
Vzpostavitev, vzdrževanje in nadzor sistema farmakovigilance
Pregled nad varnostnimi profili zdravil, spremljanje varnostnih signalov in obvladovanje tveganj
Priprava, pregled in oddaja PSUR poročil, ICSR/SUSAR poročil ter drugih varnostnih podatkov
Vodenje in posodabljanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF)
Sodelovanje z regulatornimi organi ter pravočasno in popolno odgovarjanje na njihove zahteve
Sodelovanje pri regulatornih aktivnostih in kliničnih preskušanjih po pridobitvi dovoljenja za promet
Načrtovanje in izvajanje izobraževanj s področja farmakovigilance
Vodenje zahtevnih strokovnih in projektnih nalog
Delovanje kot kontaktna oseba za farmakovigilančne inšpekcijske preglede
Univerzitetno izobrazbo ali magisterij s področja farmacije, medicine ali veterine
Najmanj 2 leti delovnih izkušenj na področju farmakovigilance
Dobro poznavanje farmakovigilančnih procesov in (prednostno) zakonodaje s področja zdravil
Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika
Samostojnost, odgovornost, natančnost in sposobnost odločanja
Pripravljenost na 24-urno razpoložljivost
Rezidentstvo v državi članici EU
Ključno in odgovorno vlogo z velikim vplivom na varnost zdravil
Delo v strokovnem in regulativno usmerjenem okolju
Sodelovanje v najzahtevnejših strokovnih in projektnih skupinah
Stalni strokovni razvoj in nadgrajevanje znanja
Če vas zanima odgovorna in strokovno zahtevna vloga na področju farmakovigilance, vas vabimo, da oddate prijavo z življenjepisom.
(m/ž)
V našo ekipo vabimo Vodjo področja Regulativa, ki bo vodil/a in razvijal/a regulatorno področje ter zagotavljal/a skladnost poslovanja z veljavno zakonodajo in regulatornimi zahtevami. Vloga vključuje oblikovanje regulatornih strategij, koordinacijo registracijskih postopkov ter učinkovito sodelovanje z regulatornimi organi.
Vodenje, načrtovanje, organiziranje in nadziranje dela področja regulative
Priprava letnega programa dela in finančnega načrta področja ter sodelovanje pri načrtovanju na ravni podjetja
Spremljanje kazalnikov uspešnosti, poročanje o realizaciji ciljev ter predlaganje izboljšav
Zagotavljanje skladnosti z zakonodajo, smernicami, standardi in internimi akti
Priprava regulatornih strategij in regulatorne podpore pri projektih
Koordinacija, priprava in oddaja vlog v regulatornih postopkih (vključno s CTD/eCTD/VNeeS)
Priprava, pregled in odobritev registracijske dokumentacije, informacij o zdravilu ter SOP dokumentacije
Vzdrževanje registracijske dokumentacije, dosjejev ter informacij o zdravilu skozi celoten življenjski cikel
Spremljanje zakonodajnih trendov in vzdrževanje regulatorne baze (regulatory intelligence)
Sodelovanje in komunikacija z regulatornimi organi pri pridobivanju dovoljenj za promet (zdravila in/ali medicinski pripomočki)
Izvajanje izobraževanj s področja registracij in regulative
Sodelovanje pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema kakovosti
Vodenje in sodelovanje v najzahtevnejših projektnih skupinah ter priprava zahtevnih analiz in poročil
Univerzitetno izobrazbo ali magisterij s področja biologije, farmacije, kemije, medicine ali druge ustrezne naravoslovne smeri
Najmanj 5 let delovnih izkušenj na področju regulative, od tega vsaj 2 leti vodstvenih izkušenj
Dobro poznavanje zakonodaje in postopkov na področju registracij zdravil
Prednost predstavlja poznavanje regulative za medicinske pripomočke, prehranska dopolnila, kozmetiko ali biocide
Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika
Razvite vodstvene, organizacijske in komunikacijske sposobnosti
Samostojnost, natančnost ter analitičen in strateški pristop
Vodstveno vlogo z pomembnim vplivom na poslovanje in razvoj portfelja
Delo v strokovnem, reguliranem in mednarodno usmerjenem okolju
Sodelovanje v kompleksnih projektih z visoko dodano vrednostjo
Možnosti stalnega strokovnega razvoja in izobraževanj
Vabimo vas, da oddate prijavo z življenjepisom.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Pridruži se ekipi strokovnjakov, ki na novo opredeljujejo farmacevtsko industrijo. V podjetju Billev Pharma East spodbujamo sodelovalno okolje, v katerem uspevajo inovacije in v katerem je vsak član cenjen. Skupaj pozitivno vplivamo na zdravstveno varstvo.
Regulativa
Farmakovigilanca
Medicinsko svetovanje
Kakovost/GxP
Informatika v regulativi
