Storitve

Farmakovigilanca

Medicinski pripomočki

NAŠE STORITVE ZAGOTAVLJAJO SKLADNOST Z MDR, IVDR IN ISO 13485-2016:

  • Skladnost s smernicami sistema vigilance za medicinske pripomočke
  • Storitev osebe, ki je pristojna za skladnost z zakonodajo (PRRC)
  • Vzpostavitev sistema kakovosti ter usposabljanje osebja
  • Sistem nadzora po dajanju na trg
  • Ocena zapletov in dogodkov
  • Poročanje o zapletih in drugih dogodkih
  • Priprava in poročanje varnostnih korektivnih ukrepov (FSCA)
  • Priprava obvestil o varnostnem korektivnem ukrepu (FSN)
  • Priprava rednih posodobljenih poročil o varnosti
  • Vzpostavitev ustreznih pogodbenih dogovorov ter nadzor
  • Presoje in svetovanje pred inšpekcijskimi nadzori

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Oglejte is naš
promocijski video