Billev White Logo
Stopi v stik

Storitve

Medicinsko svetovanje

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA)

Avtorstvo: Tima Miroshnichenko on Pexels

Svetovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij (HTA), dostopa do trga ter določanja cen in financiranja v EU

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA) postaja eden ključnih elementov strategije dostopa do trga za farmacevtska, biotehnološka in MedTech podjetja, ki poslujejo v Evropski uniji. Z uvedbo nove Uredbe (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (HTAR) so inovativna zdravila in druge zdravstvene tehnologije vključene v centraliziran postopek skupne klinične ocene (Joint Clinical Assessment – JCA), v katerem sodelujejo vse države članice EU. Novi okvir bistveno spreminja način priprave kliničnih dokazov, dokazovanja primerjalne klinične učinkovitosti ter načrtovanja postopkov financiranja, določanja cen in dostopa do trga na evropskih trgih.

Za podjetja to pomeni bistveno zahtevnejše HTA okolje. Priprava dokumentacije za JCA zahteva napredne statistične analize, posredne primerjave zdravljenj, sintezo dokazov ter podrobne primerjave z uveljavljenimi standardi zdravljenja, vse v okviru strogih regulatornih časovnic. Hkrati morajo podjetja klinične in regulatorne strategije ter strategije dostopa do trga uskladiti bistveno prej v razvojnem procesu kot doslej.

Billev farmacija vzhod zagotavlja strateško in operativno podporo skozi postopke HTA na ravni Evropske unije in posameznih držav članic. Naročnikom pomagamo pri pripravi dokumentacije za skupno klinično oceno (JCA) in paketov kliničnih dokazov za vrednotenje na ravni EU, hkrati pa nudimo podporo pri nacionalnih HTA postopkih, povezanih z določanjem cen, financiranjem in dostopom do trga.

Naše storitve vključujejo farmakoekonomske analize, modele vpliva na proračun, strategije financiranja ter prilagoditev globalnih dokazov zahtevam posameznih nacionalnih trgov.

Stopite v stik z našo HTA ekipo

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Stopite v stik

Svetovanje na področju HTA

Billev farmacija vzhod zagotavlja strateško in operativno podporo v postopkih skupne klinične ocene (JCA) na ravni EU ter v nacionalnih postopkih vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Sodelujemo s farmacevtskimi, biotehnološkimi in MedTech podjetji, ki potrebujejo podporo pri ustvarjanju dokazov, kliničnem vrednotenju, strategijah financiranja in načrtovanju dostopa do trga v okviru novega evropskega HTA sistema.

V postopkih na ravni EU podpiramo pripravo dokumentacije za JCA in kliničnih dokazov, zahtevanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/2282. To vključuje primerjalno vrednotenje kliničnih dokazov, posredne primerjave zdravljenj, statistične analize, sintezo dokazov ter podporo pri izpolnjevanju zahtev PICO. Ker postopki JCA potekajo vzporedno z regulatornimi postopki Evropske agencije za zdravila (EMA) in vključujejo zahtevne časovne okvire, podjetja vse pogosteje potrebujejo specializirano podporo HTA že v zgodnjih fazah razvoja izdelka.

Poleg vrednotenja na ravni EU podpiramo tudi nacionalne HTA postopke, v katerih posamezne države članice odločajo o cenah, financiranju in pogojih dostopa do trga. Medtem ko se skupna klinična ocena osredotoča na relativno klinično učinkovitost in varnost, ostajajo ekonomske ocene ter odločitve o financiranju v pristojnosti posameznih držav.

Naše storitve zato vključujejo tudi farmakoekonomske analize, modele vpliva na proračun, pripravo dokumentacije za postopke financiranja, prilagoditev globalnih dokazov zahtevam nacionalnih plačnikov. Podjetjem pomagamo dokazati vrednost njihovih izdelkov v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov ter podpiramo strateško načrtovanje dostopa do trga v Sloveniji in drugih evropskih državah. Preberite več o naših storitvah na področju določanja cen in financiranja.

Kot specializirano svetovalno podjetje na področju farmacije združujemo strokovno znanje s področij regulative, medicinskega svetovanja, farmakovigilance in dostopa do trga ter podpiramo naročnike skozi celoten življenjski cikel izdelka. Naša ekipa tesno sodeluje s pristojnimi organi v EU in mednarodnimi farmacevtskimi družbami pri razvoju rešitev, usklajenih z razvijajočimi se evropskimi zahtevami na področju HTA.

Podpora pri skupni klinični oceni (JCA)

Billev farmacija vzhod podpira farmacevtska, biotehnološka in MedTech podjetja pri pripravi dokumentacije za skupno klinično oceno (JCA), ki jo zahteva Uredba (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij.

Postopek JCA zahteva celovite primerjalne klinične dokaze, ki dokazujejo relativno učinkovitost in varnost novih zdravstvenih tehnologij v primerjavi z obstoječimi standardi zdravljenja v državah članicah EU.

Naše storitve vključujejo oblikovanje strategije kliničnih dokazov, posredne primerjave zdravljenj (ITC), statistične analize, sintezo dokazov, podporo pri zahtevah PICO, pripravo dokumentacije za oddajo v postopkih JCA. Podjetjem pomagamo uskladiti ustvarjanje dokazov tako z zahtevami vrednotenja na ravni EU kot tudi s prihodnjimi nacionalnimi zahtevami za financiranje, s ciljem uspešnega dostopa do trga po vsej Evropi.

Stopite v stik z našimi HTA strokovnjaki

Zakaj je HTA svetovanje ključno za dostop do trga in financiranje

V okviru novega evropskega sistema HTA pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni več zadosten pogoj za uspešno komercializacijo izdelka po Evropi. Podjetja morajo dokazati ne le klinično vrednost svojega izdelka v okviru skupne klinične ocene (JCA), temveč tudi njegovo ekonomsko vrednost na nacionalni ravni, kjer so odločitve o cenah, financiranju in dostopu do trga še vedno v pristojnosti posameznih držav članic.

To ustvarja bistveno bolj zapleteno okolje za farmacevtska podjetja in podjetja s področja medicinske tehnologije (MedTech). Čeprav postopek HTA na ravni EU uvaja usklajeno klinično oceno, nacionalni organi še naprej uporabljajo lastna merila za povračilo stroškov, prednostne naloge zdravstvenih sistemov in pričakovanja plačnikov. Zato morajo podjetja pripraviti dokaze in podatke, ki hkrati podpirajo tako zahteve centralizirane ocene na ravni EU kot tudi strategije za dostop do trga, prilagojene posameznim državam.

Zato postaja učinkovito svetovanje na področju HTA ključno že v zgodnjih fazah razvoja izdelka. Podjetja vse pogosteje potrebujejo integrirano načrtovanje kliničnih raziskav, regulativnih aktivnosti in farmakoekonomskih analiz, da bi se izognila zamudam pri odločitvah o povračilu stroškov ter zagotovila pravočasen dostop pacientov do novih terapij. To je še posebej pomembno za inovativna zdravila, onkološke izdelke, zdravila za redke bolezni in napredne terapije (ATMP), ki vstopajo na trg EU v skladu z novimi časovnimi okviri uredbe HTAR.

V podjetju Billev farmacija vzhod naročnikom pomagamo uspešno obvladovati tako evropske kot nacionalne vidike HTA. Klinično ustvarjanje dokazov, strategijo financiranja in farmakoekonomsko vrednotenje povezujemo v enoten pristop za dostop do trga, ki je prilagojen zahtevam evropskega regulativnega in zdravstvenega okolja.

Pripravite se na novo evropsko HTA okolje

Uveljavitev Uredbe EU o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (HTAR) temeljito spreminja način priprave kliničnih dokazov, financiranja in dostopa do trga po vsej Evropi. Podjetja, ki se pravočasno pripravijo na postopke skupne klinične ocene (JCA) in nacionalne HTA zahteve, bodo bolje pripravljena za hitrejše pridobivanje financiranja ter uspešno uvedbo svojih izdelkov na trg.

V podjetju Billev farmacija vzhod zagotavljamo specializirano svetovanje na področju HTA za farmacevtska, biotehnološka in MedTech podjetja, ki delujejo v spreminjajočem se evropskem okolju dostopa do trga. Naročnikom pomagamo uskladiti klinične, regulatorne in poslovne cilje v okviru novega evropskega sistema HTA – od priprave na JCA in razvoja strategije dokazov do farmakoekonomskega vrednotenja ter strategij financiranja.

Pogovorite se z našimi HTA strokovnjaki

Kako še lahko pomagamo?

S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.

Potrebujete nasvet?

Stopite v stik

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Sledite nam

Oglejte is naš
promocijski video

Glej na YouTube

Regulatorne zadeve

Farmakovigilanca

Medicinsko svetovanje

Medicinske zadeve

Kakovost / GxP

Digitalno svetovanje

Medicinski pripomočki in in vitro diagnostika

Stopi v stik
logo-billev-pharma-east

DOMOV

STORITVE

Regulativa

Farmakovigilanca

Storitve na področju medicine

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

EKIPA STROKOVNJAKOV

KDO SMO

NOVICE IN DOGODKI

Prijava partnerja

KONTAKT

billeveast@billeveast.com

+386 123 22095

Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenija

SLEDITE NAM