Medicinski pripomočki sodijo na področje zdravstvenega varstva, zato morajo biti skladni z Uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746 o medicinskih pripomočkih.
Učinkovita pot od zasnove do vstopa na trg za nov medicinski pripomoček ali »in vitro« pripomoček (IVD je zahtevna in kompleksna.
Regulativno okolje se med državami precej razlikuje, nanj pa vplivajo dejavniki, kot so razred medicinskega pripomočka, njegove posebne varnostne trditve in predvidena uporaba. Naša ekipa strokovnjakov za regulativo, specializiranih za medicinske pripomočke in IVD, ponuja celovito podporo pri razumevanju teh predpisov in zahtev. Z vpogledi, ki presegajo zgolj informacije iz standardnih smernic in drugih javno dostopnih virov, vam omogočamo jasno razumevanje vseh korakov, potrebnih za uspešno komercializacijo.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
analizo vrzeli glede MDR in IVDR,
prehodni načrt za MDR in IVDR,
podporo pri prehodnih projektih MDR in IVDR,
pripravo tehnične dokumentacije medicinskih pripomočkov,
razvoj, implementacijo in vzdrževanje sistema vodenja kakovosti (QMS),
izvajanje presoje po standardu ISO 13485 (glavni presojevalec),
implementacijo harmoniziranih standardov,
klasifikacijo medicinskih pripomočkov v skladu z zakonodajnimi zahtevami,
upravljanje tveganj,
certifikacijo pri priglašenih organih za pridobitev CE oznake,
delovanje kot oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC),
delovanje kot pooblaščeni zastopnik,
podporo pri UDI / Eudamed,
pripravo na MDSAP,
validacijo programske opreme in ERP sistemov,
sistem spremljanja po trgu in nadzora (Post-Market Surveillance in Vigilance System).
S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.
Regulativa
Farmakovigilanca
Medicinsko svetovanje
Kakovost/GxP
Informatika v regulativi
