Storitve

Regulativa

Medicinski pripomočki

Medicinski pripomočki so sestavni del zdravstvenega varstva v skladu z Uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746 o medicinskih pripomočkih. Učinkovita pot od zasnove do trga za nov medicinski pripomoček ali »in vitro« pripomoček (IVD) je zahteven in zapleten proces.

Zakonsko okolje se med državami precej razlikuje, na kar vplivajo dejavniki, kot so razred naprave, njene posebne varnostne trditve in predvidena uporaba. Naša ekipa regulatorno strokovnjakov, specializirana za medicinske pripomočke in IVD, ponuja celovito podporo za pojasnjevanje teh predpisov in zahtev.  Zagotavljamo temeljito razumevanje potrebnih korakov za doseganje uspešne komercializacije.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Ponujamo vam:

  • Ažurno svetovanje o Evropski zakonodaji za medicinske pripomočke in implementacijo harmoniziranih standardov in sistema UDI
  • Zagotavljanje skladnosti z Uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746 o medicinskih pripomočkih in IVD ter ISO 13485 za sisteme vodenja kakovosti
  • Strokovna pomoč pri predložitvi kliničnih raziskav pristojnim organom, vključno z vsemi potrebnimi svetovalnimi aktivnostmi
  • Ponudba vloge osebe, odgovorne za skladnost za kakovost (PRRC) za učinkovito upravljanje vaših regulatornih obveznosti
  • Priprava pogodb s priglašenimi organi za označevanje CE in testiranje naprav
  • Sistem nadzora in vigilance po dajanju pripomočka na trg

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Oglejte is naš
promocijski video