Zakonsko okolje se med državami precej razlikuje, na kar vplivajo dejavniki, kot so razred naprave, njene posebne varnostne trditve in predvidena uporaba. Naša ekipa regulatorno strokovnjakov, specializirana za medicinske pripomočke in IVD, ponuja celovito podporo za pojasnjevanje teh predpisov in zahtev. Zagotavljamo temeljito razumevanje potrebnih korakov za doseganje uspešne komercializacije.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
analizo vrzeli glede MDR in IVDR,
prehodni načrt za MDR in IVDR,
podporo pri prehodnih projektih MDR in IVDR,
pripravo tehnične dokumentacije medicinskih pripomočkov,
razvoj, implementacijo in vzdrževanje sistema vodenja kakovosti (QMS),
izvajanje presoje po standardu ISO 13485 (glavni presojevalec),
implementacijo harmoniziranih standardov,
klasifikacijo medicinskih pripomočkov v skladu z zakonodajnimi zahtevami,
upravljanje tveganj,
certifikacijo pri priglašenih organih za pridobitev CE oznake,
delovanje kot oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC),
delovanje kot pooblaščeni zastopnik,
podporo pri UDI / Eudamed,
pripravo na MDSAP,
validacijo programske opreme in ERP sistemov,
sistem spremljanja po trgu in nadzora (Post-Market Surveillance in Vigilance System).
S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.
Regulativa
Farmakovigilanca
Medicinsko svetovanje
Kakovost/GxP
Informatika v regulativi
