Billev White Logo
Stopi v stik

Services

Quality/GXP

Presoje in priprava na inšpekcije

Presoje so sestavni del kvalifikacije dobavitelja, ne glede na vrsto storitev ali izdelkov. Vse dejavnosti, ki jih zajemajo smernice GMP in GDP in so oddane v zunanje izvajanje, je treba ustrezno opredeliti, dogovoriti in nadzorovati. Tako se izognemo nesporazumom, ki bi lahko povzročili neustrezno kakovost izdelka ali postopka.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Stopite v stik
Naši izkušeni in usposobljeni presojevalci:
  • Bodo zagotovili potrebno znanje, veščine za zagotovitev vaše trajnostne skladnosti z veljavno zakonodajo;
  • So že sodelovali na veliko inšpekcijskih pregledih s strani pristojnih organov številnih držav;
  • Bodo izvedli zunanje in notranje presoje v skladu s priznanimi in uporabljanimi farmacevtskimi standardi;
  • Lahko izvedejo presoje, ki so popolnoma prilagojene vašim potrebam; od delnih presoj usmerjenih samo na določeno področje do celotnih presoj sistema vodenja kakovosti v skladu z zahtevami vašega sistema vodenja kakovosti, ne glede na lokacijo;
  • Bodo namesto vas poskrbeli za pripravo in uspešen zaključek vseh korakov procesa v izvedbi presoje – načrtovanje, izvedba, priprava poročil, komunikacija in drugo;
  • Imajo dostop do interne IT podpore za pomoč pri izvajanju presoj in spremljanju ukrepov, v kolikor potrebno.
Vrste in področja presoj (izvedba tako na kraju samem kot na daljavo/virtualno):
  • “Due diligence” presoje (kvalifikacijske presoje)
  • “Mock” presoje (pripravljenost na inšpekcijske nadzore s strani pristojnih organov)
  • GAP presoje (analiza trenutnega stanja sistema vodenja kakovosti)
  • Presoje dobavne verige (dobavitelji / pogodbeni proizvajalci *)
  • Presoje zunanjih ponudnikov storitev (zunanji izvajalci) **
  • »For cause« presoje
  • Notranje presoje (notranji nadzor)
  • Presoje procesov/sistemov/IT po meri

* proizvajalci/distributerji/posredniki zdravilnih učinkovin (API), proizvajalci pomožnih snovi, potrošnega materiala, primarne in sekundarne ovojnine, proizvajalci zdravil (FDF), laboratoriji za analizno preskušanje zdravil, …

** GMP / GDP relevantni

Kako še lahko pomagamo?

S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.

Potrebujete nasvet?

Stopite v stik

Ne zamudite novosti

Sledite nam na LinkedIn-u

Sledite nam

Oglejte is naš
promocijski video

Glej na YouTube

Regulatorne zadeve

Farmakovigilanca

Medicinsko svetovanje

Medicinske zadeve

Kakovost / GxP

Digitalno svetovanje

Medicinski pripomočki in in vitro diagnostika

Stopi v stik
logo-billev-pharma-east

DOMOV

STORITVE

Regulativa

Farmakovigilanca

Storitve na področju medicine

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

EKIPA STROKOVNJAKOV

KDO SMO

NOVICE IN DOGODKI

Prijava partnerja

KONTAKT

billeveast@billeveast.com

+386 123 22095

Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenija

SLEDITE NAM