Toksikološko svetovanje za zdravila in medicinske pripomočke
Svetovanje na področju toksikologije postaja vse pomembnejši del razvoja zdravil in medicinskih pripomočkov, saj se toksikološke in regulatorne zahteve nenehno razvijajo. Podjetja, ki razvijajo nove izdelke, morajo vzpostaviti jasno neklinično razvojno strategijo, oceniti tveganja, povezana z nečistotami in nitrozamini, ovrednotiti biološko varnost ter pripraviti znanstveno utemeljeno dokumentacijo za regulatorne postopke. Zato se številna podjetja pri zagotavljanju skladnosti z zahtevami EMA, FDA, ICH in standardov ISO zanašajo na izkušene toksikologe in specializirane storitve toksikološkega svetovanja.
V praksi se razvojne ekipe pogosto srečujejo z izzivom prenosa kompleksnih regulatornih zahtev v učinkovite razvojne strategije. Toksikološke vrzeli, odkrite v poznejših fazah razvoja, lahko vodijo do dodatnih vprašanj regulatornih organov, zamud pri kliničnem razvoju, povečanih stroškov ali težav pri registraciji izdelka.
Strukturiran pristop k toksikološkemu svetovanju podjetjem pomaga pri zagotavljanju varnejšega razvoja izdelkov, zmanjševanju regulatornih tveganj ter pripravi toksikološke dokumentacije v skladu z aktualnimi regulatornimi pričakovanji.