Stopi v stik

Storitve

Farmakovigilanca

Humana zdravila

 Razvoj nove zakonodaje na področju farmakovigilance, ki predstavlja največjo spremembo na področju urejanja zdravil za uporabo v humani medicini v Evropski uniji (EU) od leta 1995, temelji na oceni, da neželeni učinki zdravil (NUZ) v EU povzročijo približno 197.000 smrti letno.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Stopite v stik

Storitve:

  • Skladnost s smernicami dobre prakse na področju farmakovigilance (GVP)
  • Storitev osebe, odgovorne za sistem farmakovigilance (24/7), z dostopom do svetovalca z medicinsko izobrazbo
  • Vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance in glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF), vključno s sistemom kakovosti
  • Upravljanje kritičnih procesov farmakovigilance in zagotavljanje neprekinjenega poslovanja
  • Vodenje dokumentacije o neželenih učinkih zdravil in poročanje
  • Tedensko spremljanje znanstvene literature
  • Stalno ocenjevanje razmerja med koristjo in tveganjem
  • Priprava načrta za obvladovanje tveganj in dodatnih ukrepov za njihovo zmanjševanje
  • Priprava medicinske dokumentacije (redna posodobljena poročila o varnosti zdravila – PSUR, načrte za obvladovanje tveganj – RMP, itn)
  • Zaznavanje in ocenjevanje signalov
  • Izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in študije o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES)
  • Izvajanje regulatornih ukrepov (varnostne spremembe, obveščanje deležnikov o vprašanjih farmakovigilance itd.)
    Elektronski prenos podatkov o farmakovigilanci (57. člen), izbira ustreznega orodja in uvedba sistema kakovosti
  • Usposabljanje osebja
  • Vzpostavitev ustreznih pogodbenih dogovorov ter nadzor
  • Presoje ter svetovanje pred inšpekcijskimi nadzori

Kako še lahko pomagamo?

S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.

Potrebujete nasvet?

Stopite v stik

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Sledite nam

Oglejte is naš
promocijski video

Glej na YouTube

Vaše zaupanje je
naša zaveza!

  • Povezave
  • Stopite v stik

Billev farmacija vzhod, d. o. o.

Billev Pharma East Ltd.


Tržaška cesta 202


1000 Ljubljana


Slovenia

© 2024 Billev Pharma East

Politika zasebnosti

Avtorji

LinkedIn

Facebook

YouTube

Naslov projekta: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija

Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si


“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.”

Preberi več

Regulativa

Farmakovigilanca

Medicinsko svetovanje

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

Stopi v stik
logo-billev-pharma-east

DOMOV

STORITVE

Regulativa

Farmakovigilanca

Storitve na področju medicine

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

EKIPA STROKOVNJAKOV

KDO SMO

NOVICE IN DOGODKI

Prijava partnerja

KONTAKT

billeveast@billeveast.com

+386 123 22095

Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenija

SLEDITE NAM