Podjetje Billev farmacija vzhod je specializirano za zagotavljanje celovitih rešitev na področju farmakovigilance, ki zagotavljajo varnost zdravil in skladnost z zahtevami evropskih ter mednarodnih predpisov. Naš sistem farmakovigilance je zasnovan za podporo imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) skozi celoten življenjski cikel zdravila, od razvoja do spremljanja po prihodu na trg.

Naše storitve vključujejo vzpostavitev in vzdrževanje robustnega glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF), imenovanje in podporo osebi, odgovorni za farmakovigilanco (QPPV), pripravo rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ter razvoj prilagojenega načrta za obvladovanje tveganj (RMP).

Sledimo najnovejšim smernicam dobre prakse na področju farmakovigilance (GVP) in zagotavljamo skladnost vseh aktivnosti z zahtevami Evropske agencije za zdravila (EMA) in pristojnih nacionalnih organov. Ne glede na to, ali potrebujete celovito zunanje izvajanje ali podporo pri posameznih dejavnostih farmakovigilance, vam naša izkušena ekipa lahko zagotovi zanesljive, učinkovite in skladne rešitve.

Poleg osnovnih storitev farmakovigilance nudimo tudi strateško podporo pri vzpostavitvi in optimizaciji vašega internega sistema farmakovigilance, vključno z usposabljanjem, pripravo standardnih operativnih postopkov (SOP) ter zagotavljanjem kakovosti v skladu z dobro prakso farmakovigilance (GVP). Naš proaktiven pristop omogoča zgodnje zaznavanje signalov in učinkovito obvladovanje ocenjevanja razmerja med koristjo in tveganjem. Ne glede na to, ali se pripravljate na lansiranje zdravila ali širite svoje dejavnosti, zagotavljamo celovito podporo, prilagojeno specifičnemu varnostnemu profilu vašega zdravila. Naše obsežne izkušnje na različnih terapevtskih področjih nam omogočajo prilagajanje načrta za obvladovanje tveganj (RMP) značilnostim posameznega zdravila.

Vse aktivnosti farmakovigilance izvajajo usposobljeni strokovnjaki z obsežnim regulatornim znanjem in praktičnimi izkušnjami. Kot vaš zaupanja vreden partner prevzemamo odgovornost za celotno področje varnosti zdravil – od zaznavanja signalov in obdelave primerov do priprave kakovostnih rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) in vzdrževanja glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF). Z imenovano osebo, odgovorno za farmakovigilanco (QPPV), vam zagotavljamo stalno skladnost z nacionalnimi in evropskimi zahtevami na področju farmakovigilance.