Storitve

Medicinsko svetovanje

Medicinsko pisanje

Naša strokovna ekipa nudi profesionalne storitve medicinskega pisanja, ki zagotavljajo jasno, natančno in skladno dokumentacijo. Podpiramo vaše farmacevtske projekte z visokokakovostnimi poročili, rokopisi in regulativnimi vlogami.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Medicinsko pisanje regulativne dokumentacije:
  • Klinični pregled in povzetek (vse pravne podlage)
  • Neklinični pregled in povzetek (vse pravne podlage)
  • Poročila o kliničnih študijah (CSR), protokoli, brošure za preiskovalce (IB), varnostni narativi
  • Ocena okoljskega tveganja
  • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo zdravila (PIL)
  • Poročila o povezovanju (berljivost)
Medicinsko pisanje v farmakovigilanci:
  • Osnovni podatkovni list podjetja, osnovne varnostne informacije podjetja
  • Periodična varnostna poročila (PSUR / PBRER)
  • Poročila o tveganju in koristi
  • Zaznavanje signalov
  • Načrt upravljanja tveganj (RMP)
  • Medicinska ocena neželenih učinkov zdravil
  • Medicinska vprašanja
Biosimilarna zdravila:

Nudimo smernice za testiranje primerljivosti in pripravo neklinične in klinične dokumentacije, kot je zahtevano v členu 10(4) Direktive 2001/83/ES za pridobitev dovoljenja za promet z biosimilarnimi zdravili. Naši strokovnjaki vam lahko pomagajo v fazi registracije ter v postmarketinški fazi z upravljanjem farmakovigilance izdelka.

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Oglejte is naš
promocijski video