Dienstleistungen

Medizinische Beratung

Verfassen von medizinischen Texten

Unser erfahrenes Team bietet professionelle medizinische Schreibdienste, die klare, präzise und konforme Dokumentation gewährleisten. Wir unterstützen Ihre pharmazeutischen Projekte mit hochwertigen Berichten, Manuskripten und behördlichen Einreichungen.

So Erreichen Sie Uns ?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Medizinisches Schreiben von regulatorischen Dokumentationen:
  • Klinische Überprüfung und Zusammenfassung (alle rechtlichen Grundlagen)
  • Nichtklinische Überprüfung und Zusammenfassung (alle rechtlichen Grundlagen)
  • Berichte über klinische Studien (CSR), Protokolle, Prüfarztbroschüren (IB), Sicherheitsnarrative
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Zusammenfassung der wesentlichen Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Packungsbeilage (PIL)
  • Lesbarkeitsberichte
Medizinisches Schreiben in der Pharmakovigilanz:
  • Grundlegendes Unternehmensdatenblatt, grundlegende Sicherheitsinformationen des Unternehmens
  • Periodische Sicherheitsberichte (PSUR / PBRER)
  • Berichte über Nutzen und Risiken
  • Signalerkennung
  • Risikomanagementplan (RMP)
  • Medizinische Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Medizinische Fragen
Biosimilars:

Wir bieten Richtlinien für die Prüfung der Äquivalenz und die Erstellung nichtklinischer und klinischer Dokumentationen gemäß Artikel 10(4) der Richtlinie 2001/83/EG zur Erlangung der Marktzulassung für Biosimilars. Unsere Experten können Sie sowohl in der Registrierungsphase als auch in der Phase nach der Markteinführung bei der Pharmakovigilanz des Produkts unterstützen.

Mehr Möglichkeiten,
Wir können helfen.

Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.

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