Die vollständige Einhaltung der EU-Regulierungsstandards wird immer anspruchsvoller.
Pharmazeutische Unternehmen müssen strenge Anforderungen erfüllen, um Zugang zum europäischen Markt zu erhalten und dort tätig zu sein. Ohne die richtige Beratung ist das Risiko regulatorischer Rückschläge, verzögerter QP-Freigabe oder gescheiterter Inspektionen erheblich.
Wenn Unternehmen die Konformität nicht von Anfang an berücksichtigen, können folgende Probleme auftreten:
Diese Herausforderungen beeinträchtigen nicht nur Ihre Markteinführungszeit, sondern auch die Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens bei Aufsichtsbehörden und Partnern.
Unser Team vereint jahrzehntelange Erfahrung im pharmazeutischen Regulierungsbereich mit einem starken Fokus auf die Umsetzung. Wir arbeiten eng mit Ihrem internen Team zusammen, um:
Mit Billev Pharma East ist Ihre Compliance-Strategie in Expertenhänden – unterstützt von unseren erfahrenen GMP-Beratern und EU-qualifizierten Personen.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
In der Europäischen Union ist die Freigabe von Arzneimitteln für den Markt gemäß Richtlinie 2001/83/EG und EudraLex Band 4 streng reguliert. Jede Charge muss von einer sachkundigen Person (QP) in der EU zertifiziert werden.
Die Einhaltung dieser Verpflichtungen ist nicht nur eine rechtliche Anforderung, sondern auch ein Qualitätssicherungsstandard, der die Patientensicherheit und die Produktintegrität gewährleistet.
Zur Vorbereitung auf ein GMP-Audit muss die EU-QP sicherstellen, dass alle Herstellungsprozesse vollständig den EU-GMP-Richtlinien entsprechen und die Dokumentation korrekt, aktuell und auditierbar ist. Die Auditbereitschaft ist ein wesentlicher Bestandteil der QP-Überwachungsaufgaben und spiegelt die Stärke des Qualitätssystems des Unternehmens wider.
Die Aufgaben der EU-QP umfassen die Prüfung und Genehmigung der Herstellungsdokumentation, die Bewertung von Chargenprotokollen, die Überwachung des Abweichungsmanagements und die Bestätigung, dass das Produkt der Marktzulassung und den GMP-Richtlinien entspricht.
Bei Billev Pharma East bieten wir Ihnen strategische QP-Unterstützung, die auf Ihren Produkttyp (Biologika, ATMPs, niedermolekulare Wirkstoffe) und Ihre Entwicklungsphase – von der klinischen Prüfung bis zur Markteinführung – zugeschnitten ist. Unsere GMP-Berater stellen sicher, dass Ihre Herstellungs- und Qualitätssicherungssysteme vollständig den regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen.
Ein robustes pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS), das mit ICH Q10 und EU GMP Annex 16 übereinstimmt, ist unerlässlich für eine gleichbleibende Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. In diesem Rahmen spielt die EU-QP eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass die Produktionsprozesse den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Die QP muss Zugriff auf umfassende Qualitätsdaten und -dokumentationen haben, einschließlich Produktqualitätsprüfungen (PQRs), Abweichungsberichten und Analyseergebnissen, bevor sie eine Charge zur QP-Freigabe zertifiziert. Dieser integrierte Ansatz stärkt die Rückverfolgbarkeit, gewährleistet die Produktkonformität und fördert kontinuierliche Verbesserungen entlang der gesamten Lieferkette.
Wir unterstützen unsere Kunden in jeder Phase der GMP-Beratung und bieten ihnen bei Bedarf Beratung, Begleitung und operative Unterstützung durch einen qualifizierten GMP-Berater oder eine EU-QP.
Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.
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Qualität/GxP
Digitale Beratung
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