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Medizinische Beratung

Klinische Studien

Unser Expertenteam führt rigorose klinische Studien durch und gewährleistet dabei die höchsten Standards in Qualität und Compliance. Wir bieten umfassende Unterstützung, um Ihre pharmazeutischen Lösungen effizient und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

So Erreichen Sie Uns ?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202 
1000 Ljubljana
 Slovenia

Bioäquivalenzstudien (humane oder veterinäre):

Design von BE-Studien (Protokollvorbereitung …)
Überwachung von BE-Studien (Überwachung der Durchführung von BE-Studien vor Ort, QA/QC)
Statistische Analyse von BE-Studien (nicht-spezifische pharmakokinetische Analyse und
statistische Auswertung)
Erstellung vom Abschlussbericht
Beratung zu allen Phasen der BE-Studien:
- Bestimmung der nötigen Studien (auf leeren Magen, nicht auf leeren Magen, Beharrungszustand…)
- Optimierung des Designs zur Variabilitätsminderung, z.B.:
- Blutentnahmezeiten
- Replizierungs-/Doppelreplizierungs-/Querdesigns
- Anzahl und Auswahl von Teilnehmern
- Überwachungsanforderungen
- Statistische Überlegungen
- Angleichung an Pharmakovigilanzregeln

Klinische Studien:

Design von klinischen Studien (Vorbereitung vom Studienprotokoll, einschließlich der Kalkulation von benötigten Teilnehmern, Studiendesign…)
Überwachung von klinischen Studien (Überwachung der Durchführung von Studien vor Ort, QA/QC)
Statistische Analyse von klinischen Studien
Erstellung vom Abschlussbericht
Beratung zu allen Phasen der klinischen Studien (Design, Durchführung und Analyse)

Bestimmung von regulatorischen Anforderungen für Studien
Auswahl eines optimalen Studiendesigns, einschließlich:
- Der Anzahl von Teilnehmern
- Der Komparatoren
- Der Effizienz-/Sicherheitsvariablen
- Überwachungsanforderungen
- Statistische Überlegungen
- Angleichung an Pharmakovigilanzregeln

Mehr Möglichkeiten,
Wir können helfen.

Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.

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