Dienstleistungen

Regulatorische Dienstleistungen

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind ein integraler Bestandteil der Gesundheitswelt und müssen daher den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte und IVDs entsprechen. Der Weg vom Design bis zur Markteinführung eines neuen Medizinprodukts oder einer In-vitro-Diagnostik (IVD) ist ein herausfordernder und komplizierter Prozess

Die Regulierungslandschaft unterscheidet sich von Land zu Land erheblich und wird von Faktoren wie dem Risikoniveau des Geräts, seinen spezifischen Ansprüchen und dem Verwendungszweck beeinflusst. Unser auf Medizinprodukte und IVDs spezialisiertes Team aus Regulierungsexperten bietet umfassende Unterstützung bei der Entmystifizierung dieser Vorschriften und Anforderungen. Wir bieten Einblicke, die weit über die Informationen in Standardleitfäden und anderen öffentlichen Ressourcen hinausgehen und gewährleisten ein umfassendes Verständnis der notwendigen Schritte für eine erfolgreiche Kommerzialisierung.

So Erreichen Sie Uns ?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Wir bieten Ihnen:

  • Aktuelle Beratung zur aktuellen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte und Umsetzung harmonisierter Normen und des UDI-Systems
  • Sicherstellung der Einhaltung der neuen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte und IVDs sowie ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme
  • Kompetente Unterstützung bei der Einreichung klinischer Studien bei den zuständigen Behörden, einschließlich aller erforderlichen Beratungstätigkeiten
  • Wir bieten Ihnen die Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) an, um Ihre regulatorischen Verpflichtungen effektiv zu verwalten.
  • Erleichterung von Verträgen mit benannten Stellen für CE-Kennzeichnung und Geräteprüfung
  • Überwachungs- und Wachsamkeitssystem nach dem Inverkehrbringen

Mehr Möglichkeiten,
Wir können helfen.

Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.

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