Die Regulierungslandschaft unterscheidet sich von Land zu Land erheblich und wird von Faktoren wie dem Risikoniveau des Geräts, seinen spezifischen Ansprüchen und dem Verwendungszweck beeinflusst. Unser auf Medizinprodukte und IVDs spezialisiertes Team aus Regulierungsexperten bietet umfassende Unterstützung bei der Entmystifizierung dieser Vorschriften und Anforderungen. Wir bieten Einblicke, die weit über die Informationen in Standardleitfäden und anderen öffentlichen Ressourcen hinausgehen und gewährleisten ein umfassendes Verständnis der notwendigen Schritte für eine erfolgreiche Kommerzialisierung.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
gap-analyse in bezug auf mdr und ivdr,
übergangsplan für mdr und ivdr,
unterstützung bei übergangsprojekten mdr und ivdr,
erstellung der technischen dokumentation für medizinprodukte,
entwicklung, implementierung und aufrechterhaltung eines qualitätsmanagementsystems (qms),
durchführung von audits nach iso 13485 (lead auditor),
umsetzung harmonisierter normen,
klassifizierung von medizinprodukten gemäß den gesetzlichen anforderungen,
risikomanagement,
zertifizierung durch benannte stellen zur erlangung der ce-kennzeichnung,
funktion als verantwortliche person für die einhaltung der regulierung (prrc),
funktion als bevollmächtigter vertreter,
unterstützung bei udi / eudamed,
vorbereitung auf mdsap,
validierung von software und erp-systemen,
system für marktüberwachung und vigilanz (post-market surveillance and vigilance system).
Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.
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Pharmakovigilanz
Medizinische Beratung
Qualität/GxP
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