Dienstleistungen

Regulatorische Dienstleistungen

Humanarzneimittel

Unser Regulatory Affairs Team deckt das gesamte Spektrum der regulatorischen Unterstützung in der Europäischen Union und weltweit ab. Wir verfügen über Fachwissen in verschiedenen Arten von Humanarzneimitteln: Generika, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC), pflanzliche Arzneimittel, Biosimilars, biologische Arzneimittel und Arzneimittel für seltene Arzneimittel.

Unsere Dienstleistungen umfassen wirksame Regulierungsstrategien zur Erzielung eines Wettbewerbsvorteils bei der Entwicklung neuer Produkte sowie Verfahren vor der Einreichung und nach der Genehmigung.

So Erreichen Sie Uns ?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Wir bieten ihnen:

Vorab-Einreichungsprozess:

  • Einreichungsstrategie
  • Vorbereitung der Module 1-5
  • Auswahl des am besten geeigneten Verfahrenstyps
  • Abwicklung aller Arten von Registrierungsverfahren für verschiedene Produkte im eCTD.
  • Beratung zu rechtlichen Grundlagen und Klassifizierung von Produkten
  • Abwicklung von Registrierungsverfahren in allen EU-Mitgliedstaaten
  • Lebenszyklusmanagemen
  • Dossierzusammenstellung und Übermittlung an Aufsichtsbehörden für die Einreichung von Marketingvorschriften durch:
    •  Nationale Verfahren (NP)
    • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
    • Dezentrale Verfahren (DCP)
    • Zentralisiertes Verfahren (CP)

Nachgenehmigungsprozess:

  • Regulatorische Unterstützung und Einreichungen (Änderungen, Erneuerungen)
  • Vorbereitung der CMC-Dokumentation (API und FDF)
  • EDQM – CEP erhalten
  • Umweltrisikobewertung (ERA)
  • Anpassung der Produktinformationen (SmPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation)
  • Kunstwerk-Rezension
  • Andere regulatorische Übersetzungsdienste
  • Erleichterung der Kommunikation mit Behörden 

Mehr Möglichkeiten,
Wir können helfen.

Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.

Nicht verpassen

Folgen Sie uns auf LinkedIn

Unser Werbevideo
ansehen