Dienstleistungen

Pharmakovigilanz

Vigilanz für Medizinprodukte

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN GEWÄHRLEISTEN DIE EINHALTUNG VON MDR, IVDR UND ISO 13485-2016:

  • Einhaltung der Richtlinien zum Vigilanzsystem für Medizinprodukte
  • Für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortliche Person (PRRC)
  • Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und Mitarbeiterschulung
  • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Bewertung von Vorkommnissen und Ereignissen
  • Meldung von Vorkommnissen und Ereignissen
  • Abfassen und Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
  • Abfassen von Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)
  • Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) 
  • Erstellung von entsprechenden vertraglichen Vereinbarungen
  • Audits und Beratung vor der Inspektion

So Erreichen Sie Uns ?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

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Wir konzentrieren uns auf fachkundige Beratung und strategische Erkenntnisse, um Ihre Projekte mit Zuversicht voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Schritt mit Präzision ausgeführt wird.

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