Stopi v stik

Services

Regulatory Affairs

Humana zdravila

Naša ekipa pokriva celoten spekter zagotavljanja regulatorne podpore v Evropski uniji in po svetu. Imamo strokovno znanje in izkušnje na področju različnih vrst zdravil za uporabo v humani medicini: generična zdravila, zdravila brez recepta (OTC), zdravila rastlinskega izvora, podobna biološka zdravila, biološka zdravila in zdravila sirote

Naše storitve vključujejo učinkovite regulatorne strategije za pridobitev konkurenčne prednosti pri razvoju novih izdelkov ter postopke pred oddajo in po odobritvi zdravila.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Stopite v stik

Naše storitve vključujejo svetovanje o:

Postopkih pred oddajo:

  • Strategija postopkov za pridobitev dovoljenja
  • Priprava modulov 1-5
  • Izbira najprimernejše vrste postopka
  • Vodenje vseh vrst postopkov registracije različnih izdelkov v eCTD
  • Posvetovanje o pravni podlagi in klasifikaciji izdelkov
  • Vodenje registracijskih postopkov v vseh državah članicah EU
  • Upravljanje življenjskega cikla
  • Vodenje dokumentacije in komunikacije z regulatornimi organi za pridobitev dovoljenja za :
    • Nacionalne postopke (NP)
    • Postopke medsebojnega priznavanja (MRP)
    • Decentralizirane postopke (DCP)
    • Centralizirane postopke (CP)

Postopkih po odobritvi:

  • Regulatorna podpora in predložitve (variacije, podaljšanja)
  • Priprava CMC dokumentacije (API in FDF)
  • EDQM – pridobitev CEP
  • Ocena tveganja za okolje (ERA)
  • Prilagajanje informacij o izdelku (SmPC, označevanje in PIL)
  • Pregled izgleda ovojnin
  • Druge zakonsko predpisane prevajalske storitve
  • Komunikacija z pristojnimi organi

Kako še lahko pomagamo?

S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.

Potrebujete nasvet?

Stopite v stik

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Sledite nam

Oglejte is naš
promocijski video

Glej na YouTube

Vaše zaupanje je
naša zaveza!

  • Povezave
  • Stopite v stik

Billev farmacija vzhod, d. o. o.

Billev Pharma East Ltd.


Tržaška cesta 202


1000 Ljubljana


Slovenia

© 2024 Billev Pharma East

Politika zasebnosti

Avtorji

LinkedIn

Facebook

YouTube

Naslov projekta: BILLEV FARMACIJA VZHOD digitalizacija

Povezava do spletnega mesta evropske kohezijske politike: www.eu-skladi.si


“Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.”

Preberi več

Regulativa

Farmakovigilanca

Medicinsko svetovanje

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

Stopi v stik
logo-billev-pharma-east

DOMOV

STORITVE

Regulativa

Farmakovigilanca

Storitve na področju medicine

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

EKIPA STROKOVNJAKOV

KDO SMO

NOVICE IN DOGODKI

Prijava partnerja

KONTAKT

billeveast@billeveast.com

+386 123 22095

Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenija

SLEDITE NAM