Veterinarska farmakovigilanca vključuje stalno spremljanje varnosti skozi celoten življenjski cikel zdravila – zbiranje, beleženje in vrednotenje vseh neželenih dogodkov pri živalih ter zagotavljanje ustrezne dokumentacije in pravočasnega poročanja pristojnim organom.

Te aktivnosti morajo biti skladne s smernicami za poročanje o neželenih dogodkih v veterinarski medicini, ki določajo način dokumentiranja, ocenjevanja in poročanja o domnevnih neželenih dogodkih.

Pristojni organi pričakujejo celovito dokumentirane strategije farmakovigilance, ki zajemajo vse obveznosti po pridobitvi dovoljenja za promet. Podjetja, ki ne izvajajo v celoti dobre prakse farmakovigilance za veterinarska zdravila (VGVP), ne vzdržujejo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF) ali ne zagotavljajo 24-urnega nadzora prek osebe, odgovorne za farmakovigilanco (QPPV), se izpostavljajo neskladnostim, inšpekcijskim nadzorom, zamudam ali celo pravnim posledicam.

Brez jasno opredeljenih postopkov za zbiranje in poročanje o domnevnih neželenih dogodkih, upravljanje signalov ter nadzor nad sistemom vodenja kakovosti se tveganje za regulatorne ukrepe v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 bistveno poveča. Pristojni organi lahko zahtevajo korektivne in preventivne ukrepe, izrečejo globe ali uvedejo druge nadzorne ukrepe za zagotavljanje skladnosti. To poudarja pomen veterinarske farmakovigilance za podjetja, ki dajejo veterinarska zdravila na trg, saj stalno spremljanje varnosti omogoča zgodnje odkrivanje tveganj in ohranjanje skladnosti skozi celoten življenjski cikel zdravila.

V podjetju Billev farmacija vzhod zagotavljamo regulatorno in veterinarsko strokovno znanje ter sistemski pristop, ki ne omogočajo le skladnosti temveč tudi učinkovit, odzivnost in dolgoročno vzdržnost vaše veterinarske farmakovigilance.

Pomagamo vam izpolnjevati zahteve smernic VGVP in Izvedbene uredbe (EU) 2021/1281 z vzpostavitvijo zanesljivih sistemov vodenja kakovosti, vzdrževanjem ažurnega PSMF, zagotavljanjem stalnega nadzora prek QPPV ter vključevanjem stalnega upravljanja signalov.

Učinkovit nadzor s strani QPPV in dobro vzpostavljen sistem veterinarske farmakovigilance sta ključna za zagotavljanje skladnosti, nadzor nad dejavnostmi spremljanja varnosti ter izpolnjevanje vseh obveznosti skozi življenjski cikel veterinarskih zdravil.

Ti procesi so bistveni za učinkovito obvladovanje tveganj, saj organizacijam omogočajo zgodnje zaznavanje signalov, ocenjevanje potencialnih tveganj in ohranjanje ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za veterinarska zdravila.

Z našo podporo lahko vaše podjetje samozavestno pristopa k inšpekcijskim nadzorom, zmanjšuje tveganja ter zagotavlja najvišje standarde varnosti skozi celoten življenjski cikel veterinarskih zdravil.

Smo tudi strokovnjaki za razvijajoči se regulatorni okvir veterinarske farmakovigilance v Združenem kraljestvu. Z uveljavitvijo predpisov The Veterinary Medicines (Amendment etc.) Regulations 2024 dne 17. maja 2024 je Združeno kraljestvo uvedlo pomembne spremembe Uredbe o veterinarskih zdravilih iz leta 2013, vključno z novimi zahtevami glede poročanja o neželenih dogodkih, upravljanja signalov, označevanja, distribucije (GDP) in sprememb dovoljenj za promet.

Z našo podporo postane vaš sistem veterinarske farmakovigilance strateška prednost, ki zagotavlja skladnost z zahtevami, varuje zdravje živali in krepi vaš ugled.