Svetovanje na področju kliničnega vrednotenja za skladnost z MDR
Klinično vrednotenje je v skladu z evropsko uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR) postalo ena najzahtevnejših regulatornih obveznosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Podjetja morajo pripraviti ustrezen načrt kliničnega vrednotenja (CEP), zagotavljati skladnost tehnične dokumentacije medicinskega pripomočka ter pripraviti znanstveno utemeljeno poročilo o kliničnem vrednotenju (CER), ki v skladu z 61. členom in Prilogo XIV dokazuje varnost, klinično učinkovitost ter sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji medicinskega pripomočka. V praksi se številni proizvajalci soočajo z nezadostnimi kliničnimi dokazi, nedoslednimi pregledi znanstvene literature, pomanjkljivostmi pri analizi stanja tehnike ter vse strožjim preverjanjem s strani priglašenih organov v postopkih ugotavljanja skladnosti po MDR. V skladu s Prilogo XIV so poročilo o kliničnem vrednotenju in spremljajoči klinični dokazi bistveni del tehnične dokumentacije ter jih je treba neprekinjeno posodabljati skozi celoten življenjski cikel medicinskega pripomočka.
Billev farmacija vzhod vam zagotavlja strateško in strokovno podporo kot zaupanja vreden partner na področju kliničnega vrednotenja za skladnost z MDR. Naši strokovnjaki proizvajalcem pomagajo pri pripravi načrtov kliničnega vrednotenja, pripravi in posodabljanju poročil o kliničnem vrednotenju ter oblikovanju celovite strategije kliničnih dokazov skozi celoten življenjski cikel medicinskega pripomočka. Združujemo strokovno znanje s področja regulatornih zadev, medicine in znanosti ter podpiramo proizvajalce pri pripravi na pridobitev oznake CE, posodabljanju dokumentacije za obstoječe medicinske pripomočke, odpravljanju ugotovitev priglašenih organov in izpolnjevanju stalnih zahtev uredbe MDR.