Natančno označevanje zdravil je temelj varnosti bolnikov, regulatorne skladnosti in uspešne globalne komercializacije zdravil. Vsaka faza – od priprave osrednjega dokumenta podjetja o zdravilu (CCDS) in regulatornih informacij o zdravilu do upravljanja sprememb zaradi novih varnostnih podatkov ter priprave na elektronske informacije o zdravilu (ePI) – zahteva znanstveno strokovno znanje, poznavanje regulatornih zahtev in učinkovito upravljanje skozi celoten življenjski cikel zdravila.
V podjetju Billev farmacija vzhod zagotavljamo celovite storitve označevanja zdravil, s katerimi farmacevtskim podjetjem po vsem svetu pomagamo skozi celoten življenjski cikel njihovih zdravil. Naša multidisciplinarna ekipa združuje strokovnjake s področij regulatornih zadev, farmakovigilance, medicinskega pisanja in digitalne regulative ter zagotavlja, da so informacije o zdravilu točne, regulatorno skladne in globalno usklajene.
Številna podjetja označevanje zdravil povezujejo predvsem s pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo ali besedila ovojnine. V resnici pa ti dokumenti predstavljajo le končni rezultat bistveno širšega regulatornega procesa.
Skupaj tvorijo informacije o zdravilu, na katere se skozi celoten življenjski cikel zdravila zanašajo zdravstveni delavci, bolniki in regulatorni organi.
Vsaka uspešna strategija označevanja se začne z znanstveno utemeljenim osrednjim dokumentom podjetja o zdravilu (CCDS), ki predstavlja globalno referenco za vse regionalne informacije o zdravilu. Ob novih kliničnih dokazih, ugotovitvah farmakovigilance, podatkih iz strokovne literature, regulatornih odločitvah in novih ocenah razmerja med koristjo in tveganjem je treba informacije o zdravilu nenehno pregledovati, posodabljati in uvajati na vseh zadevnih trgih.
Ne glede na to, ali se zdravilo trži v eni ali več državah, učinkovito označevanje zagotavlja dosleden prenos globalnih znanstvenih podatkov v regionalne informacije o zdravilu ob sočasnem izpolnjevanju lokalnih regulatornih zahtev.
Takšen neprekinjen pristop skozi celoten življenjski cikel zagotavlja, da imajo zdravstveni delavci in bolniki vedno na voljo točne in posodobljene informacije, imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pa pomaga ohranjati skladnost s spreminjajočimi se regulatornimi zahtevami.
Učinkovito označevanje zdravil zato zahteva usklajeno sodelovanje strokovnjakov s področij regulatornih zadev, medicinskega pisanja, farmakovigilance, kakovosti in lokalnih podružnic, da je vsaka sprememba znanstveno utemeljena, globalno usklajena in uvedena brez nepotrebnih zamud.
V podjetju Billev farmacija vzhod farmacevtskim podjetjem nudimo podporo pri vseh vidikih označevanja zdravil – od začetne priprave dokumentov do dolgoročnega upravljanja informacij o zdravilu skozi celoten življenjski cikel.
Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenia
Vsaka uspešna strategija označevanja zdravil se začne z zanesljivim osrednjim dokumentom podjetja o zdravilu (CCDS) in osrednjimi varnostnimi informacijami podjetja (CCSI). Te globalne referenčne dokumente pripravljamo, vzdržujemo in posodabljamo ter zagotavljamo, da informacije o zdravilu ostajajo znanstveno pravilne, usklajene z novimi varnostnimi podatki in dosledne na vseh trgih. Z združevanjem strokovnega znanja s področij regulatornih zadev in farmakovigilance pomagamo zagotavljati, da vaša globalna strategija označevanja ostaja usklajena na vseh trgih in se razvija skupaj z zdravilom skozi njegov celoten življenjski cikel.
Pripravljamo, pregledujemo, posodabljamo in vzdržujemo vse regulatorno zahtevane informacije o zdravilu skozi celoten življenjski cikel zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilom za uporabo, informacijami za predpisovanje, besedilom zunanje in stične ovojnine, regionalno specifičnimi informacijami o zdravilu. Naši strokovnjaki zagotavljajo, da je vsak dokument znanstveno usklajen z vašim osrednjim dokumentom podjetja o zdravilu in globalno strategijo označevanja, hkrati pa izpolnjuje regionalne regulatorne zahteve.
Upravljanje označevanja zdravil na več trgih zahteva ravnotežje med globalno doslednostjo in regionalnimi regulatornimi zahtevami. Farmacevtskim podjetjem pomagamo vzpostaviti učinkovite strategije označevanja, procese upravljanja in nadzora ter postopke obvladovanja sprememb, hkrati pa informacije o zdravilu prilagajamo zahtevam posameznih držav. Naš usklajen pristop omogoča dosledno uvajanje sprememb na trgih po vsem svetu, pri čemer ohranjamo usklajenost z osrednjim dokumentom podjetja o zdravilu in zagotavljamo skladnost z nacionalnimi regulatornimi zahtevami.
Informacije o zdravilu se skozi celoten življenjski cikel zdravila nenehno spreminjajo. Upravljamo spremembe informacij o zdravilu, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, varnostnih signalov, periodičnih poročil o varnosti (PSUR/PBRER), novih kliničnih dokazov, zahtev regulatornih organov in sprememb po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Z usklajevanjem sprememb na globalni in regionalni ravni pomagamo zagotavljati, da informacije o zdravilu ostajajo regulatorno skladne, medsebojno usklajene in znanstveno utemeljene ter obenem zmanjšujemo operativno kompleksnost.
Organizacijam pomagamo tudi pri globalnem uvajanju sprememb in zagotavljamo, da se odobrene spremembe označevanja dosledno odražajo na vseh zadevnih trgih.
Ker se regulatorni okviri še naprej razvijajo, organizacijam pomagamo tudi pri pripravi informacij o zdravilu za strukturirane elektronske informacije o zdravilu (ePI). Ne glede na to, ali načrtujete prehod na ePI ali želite digitalne informacije o zdravilu vključiti v širšo strategijo označevanja, vam naši strokovnjaki nudijo praktično podporo vse od načrtovanja do implementacije.
Upravljanje informacij o zdravilu zahteva znanstveno strokovno znanje, poznavanje regulatornih zahtev in stalno usklajevanje skozi celoten življenjski cikel zdravila. V podjetju Billev farmacija vzhod združujemo strokovnjake s področij regulatornih zadev, farmakovigilance, medicinskega pisanja in digitalne regulative ter zagotavljamo celovito storitev, ki ohranja informacije o zdravilu točne, regulatorno skladne in globalno usklajene.
S sodelovanjem z nami farmacevtska podjetja po svetu pridobijo:
Ne pripravljamo zgolj posameznih dokumentov, temveč postanemo podaljšek vaše regulatorne ekipe in vam pomagamo vzpostaviti učinkovite procese označevanja, ki podpirajo upravljanje informacij o zdravilu skozi celoten življenjski cikel vaših zdravil.
Uspešno označevanje zdravil ne zahteva le priprave regulatornih dokumentov, temveč tudi neprekinjen znanstveni nadzor, regulatorno strokovno znanje in proaktivno upravljanje skozi celoten življenjski cikel.
Naša multidisciplinarna ekipa podpira farmacevtska podjetja v vseh fazah upravljanja informacij o zdravilu – od priprave osrednjih dokumentov podjetja o zdravilu in oblikovanja globalnih strategij označevanja do vzdrževanja informacij o zdravilu, uvajanja sprememb zaradi novih varnostnih podatkov in priprave na elektronske informacije o zdravilu.
Z združevanjem strokovnjakov s področij regulatornih zadev, farmakovigilance, medicinskega pisanja in digitalne regulative zagotavljamo celovit pristop, ki pomaga zmanjševati tveganja za neskladnost, izboljševati operativno učinkovitost in ohranjati informacije o zdravilu usklajene skozi njegov celoten življenjski cikel.
Naši strokovnjaki vam bodo z veseljem pomagali, najsi potrebujete podporo pri posamezni spremembi informacij o zdravilu, globalnem projektu informacij o zdravilu ali celovitem upravljanju označevanja zdravil na več trgih.
S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.
Regulatorne zadeve
Farmakovigilanca
Medicinsko svetovanje
Medicinske zadeve
Kakovost / GxP
Digitalno svetovanje
Medicinski pripomočki in in vitro diagnostika
