Billev White Logo
Stopi v stik

Storitve

Informatika v regulativi

PRRC

Slika: Vitaly Gariev on Unsplash

Oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC): zagotovite popolno skladnost z MDR in IVDR

Zagotavljanje skladnosti z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) ni več zgolj formalnost, temveč ključni pogoj za dostop do trga Evropske unije in ohranjanje prisotnosti na njem. V središču tega regulatornega okvira je oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC), obvezna funkcija, uvedena v skladu s 15. členom MDR in IVDR, ki zagotavlja stalni nadzor nad skladnostjo medicinskih pripomočkov, tehnično dokumentacijo in aktivnostmi spremljanja po dajanju na trg.

PRRC ni zgolj naziv funkcije. Gre za jasno opredeljeno odgovornost skozi celoten življenjski cikel izdelka, ki zahteva stalno razpoložljivost in dejanski nadzor nad regulatornimi aktivnostmi. Če je funkcija ustrezno vzpostavljena, PRRC povezuje področja regulative, kakovosti in operativnega delovanja ter skladnost spreminja iz regulatornega tveganja v učinkovit in obvladovan sistem.

Zagotovite PRRC skladnost še danes

Celovita PRRC podpora znotraj vašega podjetja

Oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC), ne more delovati ločeno od drugih sistemov v podjetju. V skladu z MDR in IVDR je skladnost odvisna od učinkovitega povezovanja regulatornih aktivnosti, sistema kakovosti in aktivnosti spremljanja po dajanju na trg. Prav na tem področju številni modeli PRRC ne delujejo učinkovito – funkcija sicer obstaja, vendar podporni sistemi niso ustrezno usklajeni.

Naša PRRC storitev je zasnovana kot del celovitega regulatornega sistema. Povezujemo področja regulative, spremljanja varnosti medicinskih pripomočkov, upravljanja kakovosti in medicinske podpore v enoten in usklajen sistem, ki zagotavlja dosledno izvajanje regulatornih zahtev.

To pomeni, da PRRC ne deluje zgolj reaktivno, temveč aktivno nadzoruje skladnost s pomočjo strukturiranih procesov, jasno opredeljenih odgovornosti in stalnega nadzora. Regulatorne zahteve pretvarjamo v učinkovite operativne procese, aktivnosti spremljanja po dajanju na trg pa izvajamo proaktivno.

Rezultat je sistem skladnosti, pripravljen na regulatorne presoje in prilagojen nadaljnji rasti podjetja, širitvi na nove trge ter vse večji kompleksnosti regulatornih zahtev.

Kako do nas?

Billev farmacija vzhod, d. o. o.
Billev Pharma East Ltd.
Tržaška cesta 202

1000 Ljubljana

Slovenia

Stopite v stik

Zakaj podjetja potrebujejo osebo, odgovorno za skladnost z regulativo (PRRC)

Zakaj podjetja potrebujejo osebo, odgovorno za skladnost z regulativo (PRRC)

V skladu z MDR in IVDR je imenovanje usposobljene osebe, odgovorne za skladnost z regulativo (PRRC), zakonska obveznost proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov, ki medicinske pripomočke dajejo na trg Evropske unije.

Zakonodaja izrecno zahteva, da je PRRC stalno in neprekinjeno na voljo ter aktivno nadzoruje regulatorno skladnost znotraj organizacije – ne zgolj kot formalno zahtevo, temveč kot del vsakodnevnega delovanja sistema kakovosti.

Namen te zahteve je odpraviti razpršeno odgovornost med posameznimi oddelki. Regulatorni organi danes pričakujejo jasno opredeljeno funkcijo, ki zagotavlja skladnost medicinskih pripomočkov, ustrezno vzdrževanje tehnične dokumentacije ter učinkovit nadzor nad aktivnostmi spremljanja po dajanju na trg in vigilance skozi celoten življenjski cikel izdelka.

To za podjetja pomeni bistveno drugačen pristop k upravljanju regulatorne skladnosti. Brez ustrezno vzpostavljene funkcije PRRC ni enotne odgovornosti za regulatorne odločitve, kar povečuje tveganje za neskladnosti, ugotovitve med inšpekcijskimi pregledi in omejitve dostopa do trga.

PRRC zato ni zgolj regulatorna funkcija, temveč ključni pogoj za poslovanje na evropskem trgu, saj zagotavlja, da so regulatorne zahteve stalno nadzorovane, jasno opredeljene in ustrezno podprte pri regulatornih pregledih.

Pogovorite se z našimi PRRC strokovnjaki

Odgovornosti osebe, odgovorne za skladnost z regulativo (PRRC), v skladu z MDR in IVDR

Oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC), je odgovorna za zagotavljanje izpolnjevanja vseh regulatornih zahtev pred dajanjem medicinskega pripomočka na trg in po njem. V skladu s 15. členom MDR in IVDR funkcija vključuje jasno opredeljene odgovornosti, ki neposredno vplivajo na skladnost, varnost in dostop do trga.

Odgovornosti vključujejo preverjanje ustrezno izvedenega postopka ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, zagotavljanje popolnosti in sprotnega posodabljanja tehnične dokumentacije, nadzor nad izpolnjevanjem zahtev glede spremljanja po dajanju na trg in vigilance, nadzor regulatornega poročanja in zagotavljanje usklajenosti vseh procesov z evropskimi regulatornimi zahtevami.

Zaradi tako širokega obsega odgovornosti predstavlja PRRC eno ključnih funkcij v organizacijah s področja medicinskih pripomočkov. Funkcija ni omejena na posamezno aktivnost, temveč zajema celoten življenjski cikel izdelka ter zahteva tako regulatorno znanje kot tudi operativni nadzor.

Podjetja brez jasnega razumevanja teh odgovornosti pogosto podcenjujejo kompleksnost te funkcije, kar lahko vodi v vrzeli v skladnosti in povečano regulatorno tveganje.

Naše PRRC storitve za zagotavljanje regulatorne skladnosti

Oseba, odgovorna za skladnost z regulativo (PRRC), lahko učinkovito zagotavlja skladnost le ob podpori ustreznih sistemov, procesov in strokovnega znanja. Zato je naša PRRC storitev podprta s celovitim naborom integriranih storitev, ki zagotavljajo praktično izvajanje zahtev MDR in IVDR, ne zgolj formalne skladnosti na papirju.

Naša podpora vključuje:

  • regulatorno podporo – od regulatorne strategije in razvrščanja pripomočkov do priprave tehnične dokumentacije in upravljanja življenjskega cikla izdelka,
  • podporo pri skladnosti z MDR in IVDR – vključno z GAP analizami, načrtovanjem prehoda in pripravo tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke in IVD,
  • sisteme vodenja kakovosti (QMS) – implementacijo, presoje in vzdrževanje sistema ISO 13485,
  • sisteme spremljanja po dajanju na trg in vigilance – strukturirane sisteme za stalno spremljanje, regulatorni nadzor in poročanje po dajanju izdelka na trg,
  • klinično in medicinsko podporo – klinično vrednotenje, medicinsko pisanje in pripravo regulatorne dokumentacije,
  • spremljanje varnosti medicinskih pripomočkov – vzpostavitev in optimizacijo sistemov spremljanja varnosti z jasno regulatorno odgovornostjo,
  • podporo pri EUDAMED, UDI in digitalnih regulatornih sistemih  – za zagotavljanje celovitosti podatkov in regulatorne skladnosti.

S povezovanjem vseh teh področij v enoten sistem zagotavljamo PRRC storitve v popolnoma nadzorovanem regulatornem okolju, kjer so regulatorne zahteve, sistemi kakovosti in operativni procesi usklajeni, sledljivi in pripravljeni na nadaljnjo rast podjetja.

Zakaj za PRRC podporo izbrati nas

V skladu z MDR in IVDR funkcija osebe, odgovorne za skladnost z regulativo (PRRC), ni zgolj formalna zahteva, temveč ključni element učinkovitega upravljanja skladnosti, tehnične dokumentacije ter aktivnosti spremljanja po dajanju na trg.

Ključna razlika ni v tem, ali ima podjetje imenovano PRRC osebo, temveč kako učinkovito je funkcija dejansko vključena v vsakodnevno delovanje organizacije. Mnoga podjetja sicer formalno izpolnjujejo zahteve, vendar se v praksi še vedno soočajo z razdrobljenimi procesi, nejasno opredeljenimi odgovornostmi in omejenim nadzorom nad regulatorno skladnostjo.

Naš pristop presega klasični model PRRC storitev. Ne zagotavljamo zgolj posamezne funkcije, temveč vzpostavljamo celovit regulatorni sistem, ki povezuje regulativo, sisteme kakovosti ter aktivnosti spremljanja po dajanju na trg v enoten, učinkovit in obvladovan sistem skladnosti.

Tako je funkcija PRRC podprta s strukturiranimi procesi, učinkovitim nadzorom in usklajenim izvajanjem aktivnosti skozi celoten življenjski cikel izdelka.

Naš pristop temelji na aktivnem prevzemanju odgovornosti, ne zgolj na delegiranju nalog. Ne poskrbimo le za razumevanje regulatornih zahtev, temveč tudi za njihovo dosledno vključevanje v vsakodnevne procese podjetja. S tem zmanjšujemo regulatorna tveganja, izboljšujemo pripravljenost na presoje ter omogočamo hitrejše in zanesljivejše odločanje.

Rezultat je jasen: ne zagotavljate zgolj skladnosti z MDR in IVDR, temveč pridobite učinkovit, obvladovan in prilagodljiv sistem skladnosti, pripravljen na rast podjetja, širitev na nove trge in vse večje regulatorne zahteve.

Če vaše podjetje potrebuje zanesljivo in stalno razpoložljivo PRRC podporo, je zdaj pravi čas za vzpostavitev učinkovitega sistema skladnosti.

Zagotovite si PRRC podporo še danes

Kako še lahko pomagamo?

S poudarkom na strokovnem vodenju in strateških vpogledih vaše projekte zanesljivo peljemo naprej in zagotavljamo, da je vsak korak opravljen natančno.

Potrebujete nasvet?

Stopite v stik

Ne zamudite novosti​

Sledite nam na LinkedIn

Sledite nam

Oglejte is naš
promocijski video

Glej na YouTube

Regulativa

Farmakovigilanca

Medicinsko svetovanje

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

Stopi v stik
logo-billev-pharma-east

DOMOV

STORITVE

Regulativa

Farmakovigilanca

Storitve na področju medicine

Kakovost/GxP

Informatika v regulativi

EKIPA STROKOVNJAKOV

KDO SMO

NOVICE IN DOGODKI

Prijava partnerja

KONTAKT

billeveast@billeveast.com

+386 123 22095

Tržaška cesta 202
1000 Ljubljana
Slovenija

SLEDITE NAM